Het effect van de orale motorische interventie van de te vroeg geboren baby op het zuigvermogen bij te vroeg geboren baby's

METHODEN De gegevens werden verkregen gedurende 11 maanden tussen mei 2019 en maart 2020 in de NICU's van twee verschillende ziekenhuizen in de provincie Gaziantep in Turkije met behulp van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet.

Geschiktheid werd bepaald door de neonatoloog op basis van de volgende inclusiecriteria: 1) baby's geboren na 26-30 weken PMA, 2) stabiele klinische toestand, 3) vitale functies stabiel gedurende ten minste 24 uur, 4) in staat om PIOMI te hebben op de 29e of 30e week PMA, 5) vereiste ademhalingsondersteuning beperkt tot een oxyhood, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) en/of neuscanule tot 2L flow, 6) APGAR-scores bij 1 en 5 minuten van 4 en hoger, 7) elk ras of etniciteit, 8) intraventriculaire bloeding beperkt tot niveau 1 of 2; en 9) geen geboorteafwijkingen had, waaronder gezichtsafwijkingen die van invloed zouden kunnen zijn op de voeding.

Steekproef De steekproef bestond uit in totaal 60 te vroeg geboren baby's, allemaal geboren na 26 weken PMA, met elk 30 in de experimentele en controlegroep. Onderwerpen werden ingeschreven toen ze 29 of 30 weken PMA bereikten en voldeden aan de inclusiecriteria, en van wie de ouders schriftelijke toestemming gaven.

Willekeurige toewijzing aan groepen werd uitgevoerd door een onderzoeksassistent, die niet betrokken was bij het onderzoek maar in dezelfde eenheid werkte als de onderzoekers, met behulp van de online software op https://www.randomizer.org. De eerstelijns verpleegkundigen waren blind voor groepen en de ouders stapten tijdens de therapie uit om te helpen bij blindering.

Tijdens de onderzoeksperiode zijn twee proefpersonen verloren gegaan. Onderwerp nummer 15 in de experimentele groep stierf op de 11e dag na inschrijving door oorzaken die geen verband hielden met de interventie. Proefpersoon nummer 31 in de controlegroep werd geïntubeerd op de 7e dag nadat inschrijving niet meer in aanmerking kwam. Nadat een proefpersoon was uitgevallen, verving de volgende ingeschreven proefpersoon die proefpersoon en werd het onderzoek voortgezet met dezelfde steekproefomvang.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De gegevens werden vastgelegd op een formulier voor gegevensverzameling, een follow-upformulier voor dagelijkse procedures toegepast op de baby, een formulier voor monitoring van de zuigcapaciteit. De uitkomstmetingen vereisten premature babyflessen en fopspenen, meetlint voor groeimetingen, een weegschaal, een fles- en fopspeensterilisatiemachine, een etiketteermachine en siliconen spenen voor premature baby's. De zuigcapaciteit werd gemeten met de Yakut-manometer die zuigkracht meet (figuur 1), een drukmanometer ingebed in een siliconennippel die speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld door prof. dr. Yavuz Yakut (internationaal patentnummer PCT/TR2019/050678). De PIOMI-interventie vereiste een stopwatch en babymonitors en geen andere apparatuur.

Ethische goedkeuring Goedkeuring voor dit onderzoek is verkregen en gedateerd 9.03.2019 van Hasan Kalyoncu University Faculteit Gezondheidswetenschappen, Research Ethics Committee (2019/29). Om een ​​correcte uitvoering van de PIOMI te garanderen, trainde de onderzoeker samen met Dr. Brenda Lessen Knoll, de oprichter van PIOMI, en werd de competentie geëvalueerd via beoordeling van een video-opname van de onderzoeker die PIOMI deed bij een te vroeg geboren baby (met schriftelijke toestemming van de ouders ) met behulp van de Reliability Rating Tool (13) om de betrouwbaarheid van de interventie te waarborgen. Van Dr. Yakut is schriftelijke toestemming verkregen om zijn manometer te gebruiken voor het meten van de zuigkracht in dit onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle proefpersonen.

Test-Hertest Betrouwbaarheid van de manometer die zuigkracht meet Om de betrouwbaarheid van de nieuw ontwikkelde Yakut-manometer die zuigkracht meet te beoordelen, werd deze getest op 10 te vroeg geboren baby's die waren overgegaan op volledige orale voeding en die schriftelijke toestemming hadden van de ouders en die waren goedgekeurd door een neonatoloog. Elke baby zoog minimaal één minuut succesvol op de manometerspeen bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van vijf minuten. Tijdens beide metingen werd de hoogste waarde gedocumenteerd die de baby kon bereiken binnen de eerste minuut nadat de baby begon te zuigen. De gemiddelde zuigkracht bij de 1e meting was 102 ± 22,38 mmHg en 104,5 ± 13,83 mmHg bij de 2e meting. De testhertestbetrouwbaarheidscoëfficiënt tussen de twee toepassingen werd berekend door de Intraclass Correlation Coefficient (ICC) (2.1) en bleek 0,912 te zijn. Een ICC-waarde van 0,75 duidt op een goede betrouwbaarheid en boven de .90 is uitstekend (33). De verkregen ICC-waarde van boven de 0,90 toonde aan dat de manometer geschikt / acceptabel was voor gebruik in klinische metingen (34).

Toepassingsfase De PIOMI werd alleen toegepast door de getrainde onderzoeker en blind voor het verplegend personeel dat verantwoordelijk was voor de verzorging en voeding. Er werd geen informatie over de PIOMI gedeeld met de generale staf die in de NICU werkte, en het werd uitgevoerd in afwezigheid van de moeders, hoewel er geen formeel gordijn werd gebruikt voor extra verblinding. Dag 1 van het onderzoek werd beschouwd als de eerste dag dat de baby's PIOMI kregen. De onderzoeker paste PIOMI toe op de experimentele groep gedurende 5 minuten per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen, 15-20 minuten voor een geplande voeding om 09:00 of 12:00 voeding. Op de eerste dag werd de basiszuigcapaciteit van baby's in beide groepen gemeten vóór enige interventie. Op de volgende 8e, 11e en 14e dag werden de metingen van de zuigcapaciteit herhaald en gevolgd door orale voedingsproeven. Groeimetingen werden verzameld op de 1e en 14e dag en de dag van ontladen (CONSORT stroomdiagram). Voor elke baby werd een aparte manometerspeen gebruikt en gelabeld met voor- en achternamen. Voor elk gebruik werd de flesspeen gesteriliseerd met een fles- en fopspeensterilisatiemachine. Voor en na elk contact met de patiënt of apparatuur werd routinematig de handen gewassen. Baby's werden gecontroleerd tijdens zowel de PIOMI-applicatie als de evaluatie van de zuigcapaciteit op eventuele negatieve fysiologische/gedragssignalen van intolerantie (apneu, bradycardie, desaturatie onder 90%, huilen, tachycardie, verandering van gezichtskleur). Als er één negatief signaal werd waargenomen, werd de procedure opgeschort totdat de baby weer normaal was en werd gedocumenteerd. De interventie zou dan de volgende dag worden voortgezet.