- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00695448
Phase I Open-Label, Dose-Escalation Study of GSK1059615 in Patients With Solid Tumors or Lymphoma
23 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Phase I Open-Label, Dose-Escalation Study of the Phosphoinositide 3-Kinase Inhibitor GSK1059615 in Patients With Solid Tumors or Lymphoma
This is an open-label, multi-center Phase I study conducted to define the recommended Phase 2 dose, toxicity profile, pharmacokinetics and biologically active dose range of GSK1059615.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent provided.
- 18 years old or older.
- Histologically- or cytologically- confirmed diagnosis of solid tumor malignancy or lymphoma that is not responsive to accepted standard therapies or for which there is no standard or curative therapy.
- Performance Status score of 0 or 1 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- A life expectancy of > 12 weeks.
- Able to swallow and retain oral medication.
- A male is eligible to enter and participate in the study if he either:
- agrees to abstain from sexual intercourse from the first dose of study drug and until 21 days after last dose of study medication, or
- agrees to use a condom and occlusive cap (diaphragm or cervical/vault cap) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository from the first dose of study drug and until 21 days after last dose of study medication, or
- is surgically sterile. NOTE: Male patients must use contraception to prevent pregnancy in a female partner and prevent exposure of any partner to semen by any means (refer to protocol).
- A female is eligible to enroll in the study if she is of:
Non-child bearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant) including any woman who is characterized by at least one of the following:
- Has had a hysterectomy
- Has had a bilateral oophorectomy (ovariectomy)
- Has had a bilateral tubal ligation
- Is post-menopausal (total cessation of menses for ≥ 1 year) Childbearing potential, has a negative serum pregnancy test at screening, and agrees to one of the following from at least 2 weeks prior to the first dose of study drug and until 21 days after last dose of study medication:
- Use an intrauterine device (IUD) with a documented failure rate of
- less than 1% per year.
- Have intercourse only with a vasectomized partner who is sterile
- and is the sole sexual partner for that woman.
- Complete abstinence from sexual intercourse.
- Use double barrier contraception defined as condom with
- spermicidal jelly, foam, suppository, or film; OR diaphragm with
- spermicide; OR male condom and diaphragm. NOTE: Oral contraceptives are not reliable due to potential for drug-drug interaction.
- Adequate organ system function as defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational anti-cancer drug within 28 days or 5 half-lives preceding the first dose of GSK1059615.
- Chemotherapy within the last 3 weeks (6 weeks for prior nitrosourea or mitomycin C). Chemotherapy regimens given continuously or on a weekly basis with limited potential for delayed toxicity are permitted with approval of the GSK medical monitor if administered at least 2 weeks prior to the first dose of study drug.
- Trastuzumab within the last 4 weeks.
- Any major surgery, radiotherapy, or immunotherapy within the last 4 weeks.
- Prior use of any PI3K inhibitor.
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to the study drug. (To date there are no known FDA approved drugs chemically related to GSK1059615).
- Current use of a prohibited medication or requires any of these medications during treatment with GSK1059615 as per protocol.
- Current use of warfarin for therapeutic anticoagulation.
- NOTE: Low molecular weight heparin and prophylactic low-dose warfarin are permitted. PT/PTT must meet the inclusion criteria. Patients taking warfarin must have their INR followed closely.
- Presence of an active gastrointestinal disease or other condition known to interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
- Unresolved toxicity greater than Grade 1 from previous anti-cancer therapy except alopecia. Patients with stable Grade 2 neuropathy can be enrolled with approval by the GSK Medical Monitor.
- QTc interval ≥ 480 msecs.
- History of acute coronary syndromes (including unstable angina and myocardial infarction), atrial fibrillation, coronary angioplasty, or stenting within the past 24 weeks.
- Class II, III, or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification system.
- Symptomatic or untreated leptomeningeal or brain metastases. Patients previously treated for these conditions who are asymptomatic and off of corticosteroid and P450-inducing anti-epileptic medication for at least 2 months are permitted.
- Primary malignancy of the central nervous system.
- Psychological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
- Concurrent condition that in the investigator's opinion would jeopardize compliance with the protocol.
- Nursing female.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohorts
The starting dose is 6mg once daily (QD); dose is to be escalated using a standard 3 + 3 dose escalation scheme.
|
GSK1059615 is dosed orally once daily for 21 days of a 28-day cycle.
Patients continue treatment for subsequent cycles as long as eligible and receiving benefit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events (AEs) and changes in laboratory values and vital signs as per protocol.
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetic parameter values for GSK1059615 following single and repeated dosing, including area under the plasma drug concentration curve (AUC), maximum observed plasma drug concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
time to maximum observed plasma drug concentration, and half-life of GSK1059615.
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
Metabolic profiling in plasma and urine, and amount excreted in urine (subset of patients).
Tijdsspanne: 21 days
|
21 days
|
Tumor response as defined by RECIST in the protocol.
Tijdsspanne: 56 days
|
56 days
|
Change from baseline in protein markers in tumor and/or blood.
Tijdsspanne: 28 days
|
28 days
|
Blood glucose and insulin levels.
Tijdsspanne: Daily for 28 days
|
Daily for 28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIK111051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: PIK111051Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje