Een pilootstudie van acupunctuurbehandeling voor dysfagie
16 januari 2018 bijgewerkt door: Weidong Lu, Dana-Farber Cancer Institute
Acupunctuur voor dysfagie na chemoradiatietherapie bij patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde pilot-controleproef
De huidige zorgstandaard voor geavanceerde HNC is gelijktijdige chemoradiatietherapie (CRT), die heeft geleid tot verhoogde overlevingspercentages, maar met significante acute en langdurige toxiciteiten.
Dysfagie, of moeite met slikken, is een veel voorkomende en verwachte bijwerking tijdens en na CRT.
Dysfagie komt voor bij tot 50% van de patiënten en verslechtert aanzienlijk de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten tijdens de bevalling en het herstel van CRT. Klinische onderzoeken die veelbelovende en innovatieve adjuvante benaderingen evalueren die de snelheid en omvang van herstel van dysfagie bij HNC-patiënten kunnen verhogen, zijn nodig.
Acupunctuur is een traditionele Chinese medische techniek waarvan is vastgesteld dat het de symptomen en bijwerkingen van primaire kankertherapie vermindert.
Deze studie evalueerde de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde studie en verzamelde voorlopige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELEN:
Doel 1. Om de haalbaarheid te beoordelen van het werven en behouden van HNC-patiënten met dysfagie in een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde trial van acupunctuur.
Doel 2. Voorlopige gegevens verzamelen over de werkzaamheid van acupunctuur bij veranderende scores van KvL bij post-CRT-hoofd-halskankerpatiënten.
Doel 3. (Verkennend) In een subgroep van HNC-proefpersonen die werden behandeld met zowel actieve als schijnacupunctuur, om objectieve metingen te verzamelen over slikfuncties met behulp van videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS); productie van speekselvloed; en plasma Transforming Growth Factor (TGF) -β1, Interleukine 6 (IL-6), Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en Interleukine 13 niveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) in stadium II, III en IV, zonder bewijs van metastasen op afstand. Stadium I-ziekte is ook toegestaan als de patiënt CRT krijgt;
- Primaire tumorlocaties die in aanmerking komen: nasofaryngeaal, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd. Tumoren van de neus- en neusholten zullen ook worden opgenomen. Ook onbekend primair plaveiselcelcarcinoom (SCC) in de hals komt in aanmerking. SCC van de mondholte komt ook in aanmerking met goedkeuring van het behandelend personeel;
- Chemoradiatie ontvangen;
- Ondergaat momenteel of recentelijk een sliktherapieprogramma met of zonder gebruik van een voedingssonde, met of zonder halsklierdissectie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen >1,0 x109/L, aantal bloedplaatjes >50x109/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
Patiënten met de volgende criteria komen NIET in aanmerking voor het onderzoek:
- Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Het dragen van een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator;
- Geschiedenis van een significante neurologische aandoening die het slikken beïnvloedt, waaronder beroerte, neurodegeneratieve ziekte, gevorderde dementie of ongecontroleerde toevallen;
- Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie;
- Voorafgaand gebruik van acupunctuur voor dysfagie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve acupunctuur
De actieve interventie maakte gebruik van een driefasig step-up-protocol om geleidelijk de behandelde lichaamsgebieden en de naaldintensiteit te verhogen.
Acupunctuurnaalden (0,20 x 25 mm) werden met een diepte van 5-10 mm in vooraf gedefinieerde punten ingebracht op basis van een systematisch literatuuronderzoek volgens de STRICTA-richtlijn.
Naalden werden gestimuleerd om de de qi-sensatie te verkrijgen.
Op twee acupunten werd een elektro-acupunctuur (EA) apparaat aangesloten.
Alle naalden bleven 30 minuten op hun plaats.
De actieve acupunctuur werd gedurende 24 weken eenmaal per 2 weken toegediend, beginnend 2 weken na CRT en eindigend 20 weken na CRT.
[Refs: Lu W, Wayne PM et al.
Contemp Clin-proeven 2012; 33; 700-711; MacPherson H, Altman DG et al.
PLoS Med 2010;7:e1000261]
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
De schijninterventie was ontworpen om maximaal inert en minimaal invasief te zijn, terwijl de meeste aspecten van het actieve protocol werden gesimuleerd.
Sham-naalden (0,12 x 30 mm) werden ingebracht op 14 locaties parallel aan dezelfde lichaamsgebieden die in de actieve groep werden genaaid; alle schijnpuntlocaties lagen echter buiten de paden van de acupunctuurmeridianen en -punten in de traditionele Chinese geneeskunde.
Een identiek maar gedeactiveerd EA-apparaat werd gebruikt volgens eerder gebruikte schijnprotocollen.
De schijnacupunctuur werd gedurende 24 weken eenmaal per 2 weken toegediend, beginnend 2 weken na CRT en eindigend 20 weken na CRT.
[Refs: Lu W, Wayne PM et al.
Contemp Clin-proeven 2012; 33; 700-711; Wayne PA, Krebs DE et al.
Arch Phys Med Rehabil 2005;86:2248-2255]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst nalevingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na acupunctuurbehandeling
|
Uitkomstnalevingspercentage is het percentage ingeschreven deelnemers dat de beoordelingen van de primaire studie heeft voltooid (bij baseline en bij langdurige follow-up 6 maanden na acupunctuurbehandeling).
|
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na acupunctuurbehandeling
|
|
Nalevingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden (12 acupunctuurbehandelingen om de 2 weken)
|
Het therapietrouwpercentage is het percentage ingeschreven deelnemers dat ten minste 80% van de behandeling heeft voltooid (10 van de 12 acupunctuursessies).
|
Beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden (12 acupunctuurbehandelingen om de 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDADI-verandering van baseline naar 12 maanden na chemoradiatietherapie (CRT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na acupunctuur, wat overeenkomt met 12 maanden na CRT
|
De M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is vastgesteld als de beste maatstaf voor aan dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven bij HNC-patiënten.
(Carlsson S, et al. Dysfagie 2012; 27: 361-369).
MDADI heeft twee samenvattende scores: 1) globaal (1 item) en 2) samengesteld (19 items).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, geen mening, mee eens, helemaal mee eens).
De samengestelde MDADI-score is een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen.
Scores worden genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Een minimaal klinisch belangrijk verschil binnen de groep was een verandering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Beoordeeld bij aanvang en 6 maanden na acupunctuur, wat overeenkomt met 12 maanden na CRT
|
|
MDADI-scores
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 20 weken na chemoradiatie en 6 maanden na acupunctuur
|
De M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die is vastgesteld als de beste maatstaf voor aan dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven bij HNC-patiënten.
(Carlsson S, et al. Dysfagie 2012; 27: 361-369).
MDADI heeft twee samenvattende scores: 1) globaal (1 item) en 2) samengesteld (19 items).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, geen mening, mee eens, helemaal mee eens).
De samengestelde MDADI-score is een gewogen gemiddelde van de fysieke, emotionele en functionele subschaalvragen.
Scores worden genormaliseerd om te variëren van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend).
Een minimaal klinisch belangrijk verschil binnen de groep was een verandering van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Beoordeeld bij baseline, 20 weken na chemoradiatie en 6 maanden na acupunctuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Harvard Medical School/Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu W, Wayne PM, Davis RB, Buring JE, Li H, Goguen LA, Rosenthal DS, Tishler RB, Posner MR, Haddad RI. Acupuncture for dysphagia after chemoradiation in head and neck cancer: rationale and design of a randomized, sham-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):700-11. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.017. Epub 2012 Mar 2.
- Lu W, Posner MR, Wayne P, Rosenthal DS, Haddad RI. Acupuncture for dysphagia after chemoradiation therapy in head and neck cancer: a case series report. Integr Cancer Ther. 2010 Sep;9(3):284-90. doi: 10.1177/1534735410378856. Epub 2010 Aug 16.
- Lu W, Wayne PM, Davis RB, Buring JE, Li H, Macklin EA, Lorch JH, Burke E, Haddad TC, Goguen LA, Rosenthal DS, Tishler RB, Posner MR, Haddad RI. Acupuncture for Chemoradiation Therapy-Related Dysphagia in Head and Neck Cancer: A Pilot Randomized Sham-Controlled Trial. Oncologist. 2016 Dec;21(12):1522-1529. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0538. Epub 2016 Aug 10.
- Lu W, Giobbie-Hurder A, Tanasijevic A, Baedorf Kassis S, Park SH, Jeong YJ, Shin IH, Yao C, Jung HJ, Zhu Z, Bao C, Yang EM, Bierer BE, Ligibel JA. Acupuncture for hot flashes in hormone receptor-positive breast cancer, a coordinated multinational study: Rationale and design of the study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Oct;121:106885. doi: 10.1016/j.cct.2022.106885. Epub 2022 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-169
- K01AT004415-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DFCI-08169 (Andere identificatie: Dana-Farber Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .