Fludarabine, busulfan en antilymfocytglobuline gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van oudere patiënten met hematologische kanker

14 mei 2011 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-studie van allogene transplantatie van hematopoëtische stamcellen van een compatibele familiedonor bij de behandeling van patiënten ouder dan 55 jaar met hematologische maligniteiten

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie voorafgaand aan een donorstamceltransplantatie met stamcellen die nauw aansluiten bij de stamcellen van de patiënt, helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van antilymfocytenglobuline vóór transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fludarabine, busulfan en antilymfocytglobuline samen met donorstamceltransplantatie werken bij de behandeling van oudere patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om niet-recidief of progressiegerelateerde mortaliteit na 1 jaar te beoordelen bij patiënten ouder dan 55 jaar met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan van een gematchte verwante, door filgrastim (G-CSF) gemobiliseerde donor en behandeld met conditionering bestaande uit fludarabinefosfaat, busulfan, en anti-lymfocyt globuline.
Om de incidentie van graft-versus-host-ziekte bij deze patiënten te beoordelen.
Om de incidentie van terugval bij deze patiënten te beoordelen.
Om cellulair herstel bij deze patiënten te beoordelen.
Om myeloïde en lymfocytenchimerisme bij deze patiënten te beoordelen.

Ondergeschikt

Bestuderen van de gebruikelijke klinische en biologische aspecten van de transplantatie bij deze patiënten.
Om de impact van de Charlson-score en de geschiktheid voor allogene transplantatiescore op mortaliteit en 1-jaarsoverleving te bestuderen.
Om de kwaliteit van leven (QLQ-C30) van deze patiënten te beoordelen.
Om de economische kosten van transplantatie van conditionering tot 1 jaar na transplantatie te bestuderen.
De mobilisatie en verzameling van voorloperstamcellen bij de donoren bestuderen.
De psychologische impact bestuderen van het doneren van stamcellen op de donoren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Conditionering: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -5 tot en met -1, busulfan IV gedurende 2 uur elke 6 uur op dag -4 en -3, en antilymfocytenglobuline IV gedurende 4 uur op dag -2 en -1 .
Transplantatie: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene hematopoëtische stamoproeptransplantatie.

Patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in (QLQ-C30). Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke maand gedurende 6 maanden gevolgd en daarna elke 3 maanden gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van een hematologische maligniteit
Kandidaat voor een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Beschikbare HLA-identieke verwante donor

PATIËNTKENMERKEN:

WHO prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
Levensverwachting > 6 maanden
LVEF ≥ 40%
DLCO ≥ 50%
Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
Transaminasen en/of bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
Geen humaan T-cel leukemie virus type 1 positiviteit
Geen hiv-positiviteit
Geen ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
Geen contra-indicaties voor de studiegeneesmiddelen
Geen gelijktijdige ernstige en ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Minstens 1 maand sinds eerdere deelname aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-gerelateerde mortaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000626779
IPC-2005-004
EUDRACT-2005-005051-17
IPC-T2A
INCA-RECF0452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .