Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin-, Busulfan- och Antilymphocyte Globulin följt av donatorstamcellstransplantation vid behandling av äldre patienter med hematologisk cancer

14 maj 2011 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Fas II-studie av allogen transplantation av hematopoetiska stamceller från en kompatibel familjedonator vid behandling av patienter över 55 år med hematologiska maligniteter

MOTIVERING: Att ge låga doser kemoterapi före en donatorstamcellstransplantation med stamceller som nära matchar patientens stamceller, hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det stoppar också patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge antilymphocyte globulin före transplantation kan stoppa detta från att hända.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl fludarabin, busulfan och antilymfocytglobulin tillsammans med donatorstamcellstransplantation fungerar vid behandling av äldre patienter med hematologisk cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bedöma icke-relaps eller progressionsrelaterad mortalitet vid 1 år hos patienter över 55 med hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en matchad relaterad filgrastim (G-CSF)-mobiliserad donator och behandlade med konditionering innefattande fludarabinfosfat, busulfan, och anti-lymfocytglobulin.
  • Att bedöma förekomsten av graft-versus-host-sjukdom hos dessa patienter.
  • Att bedöma förekomsten av återfall hos dessa patienter.
  • Att bedöma cellulär återhämtning hos dessa patienter.
  • Att bedöma myeloid och lymfocytchimerism hos dessa patienter.

Sekundär

  • Att studera de vanliga kliniska och biologiska aspekterna av transplantationen hos dessa patienter.
  • Att studera effekten av Charlson-poängen och lämpligheten för allogen transplantationspoäng på dödlighet och 1-årsöverlevnad.
  • Att bedöma livskvaliteten (QLQ-C30) för dessa patienter.
  • Att studera den ekonomiska kostnaden för transplantation från konditionering till 1 år efter transplantation.
  • Att studera mobilisering och insamling av progenitor-stamceller hos donatorerna.
  • Att studera den psykologiska påverkan av att donera stamceller på donatorerna.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Konditionering: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -5 till -1, busulfan IV under 2 timmar var 6:e ​​timme på dagarna -4 och -3, och anti-lymfocytglobulin IV under 4 timmar på dagarna -2 och -1 .
  • Transplantation: Patienter genomgår allogen hematopoetisk stamanropstransplantation på dag 0.

Patienterna genomför en livskvalitetsundersökning (QLQ-C30). Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje månad i 6 månader och sedan var 3:e månad i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

56 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av en hematologisk malignitet
  • Kandidat för en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tillgänglig HLA-identisk relaterad donator

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestandastatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • LVEF ≥ 40 %
  • DLCO ≥ 50 %
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Transaminaser och/eller bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen positivitet för humant T-cellsleukemivirus typ 1
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Inga kontraindikationer för studieläkemedlen
  • Ingen samtidig allvarlig och okontrollerad sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 1 månad sedan tidigare deltagande i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsrelaterad dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000626779
  • IPC-2005-004
  • EUDRACT-2005-005051-17
  • IPC-T2A
  • INCA-RECF0452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fludarabinfosfat

3
Prenumerera