- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00806767
Fludarabin-, Busulfan- och Antilymphocyte Globulin följt av donatorstamcellstransplantation vid behandling av äldre patienter med hematologisk cancer
Fas II-studie av allogen transplantation av hematopoetiska stamceller från en kompatibel familjedonator vid behandling av patienter över 55 år med hematologiska maligniteter
MOTIVERING: Att ge låga doser kemoterapi före en donatorstamcellstransplantation med stamceller som nära matchar patientens stamceller, hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. Det stoppar också patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge antilymphocyte globulin före transplantation kan stoppa detta från att hända.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl fludarabin, busulfan och antilymfocytglobulin tillsammans med donatorstamcellstransplantation fungerar vid behandling av äldre patienter med hematologisk cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bedöma icke-relaps eller progressionsrelaterad mortalitet vid 1 år hos patienter över 55 med hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en matchad relaterad filgrastim (G-CSF)-mobiliserad donator och behandlade med konditionering innefattande fludarabinfosfat, busulfan, och anti-lymfocytglobulin.
- Att bedöma förekomsten av graft-versus-host-sjukdom hos dessa patienter.
- Att bedöma förekomsten av återfall hos dessa patienter.
- Att bedöma cellulär återhämtning hos dessa patienter.
- Att bedöma myeloid och lymfocytchimerism hos dessa patienter.
Sekundär
- Att studera de vanliga kliniska och biologiska aspekterna av transplantationen hos dessa patienter.
- Att studera effekten av Charlson-poängen och lämpligheten för allogen transplantationspoäng på dödlighet och 1-årsöverlevnad.
- Att bedöma livskvaliteten (QLQ-C30) för dessa patienter.
- Att studera den ekonomiska kostnaden för transplantation från konditionering till 1 år efter transplantation.
- Att studera mobilisering och insamling av progenitor-stamceller hos donatorerna.
- Att studera den psykologiska påverkan av att donera stamceller på donatorerna.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
- Konditionering: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 30 minuter på dagarna -5 till -1, busulfan IV under 2 timmar var 6:e timme på dagarna -4 och -3, och anti-lymfocytglobulin IV under 4 timmar på dagarna -2 och -1 .
- Transplantation: Patienter genomgår allogen hematopoetisk stamanropstransplantation på dag 0.
Patienterna genomför en livskvalitetsundersökning (QLQ-C30). Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje månad i 6 månader och sedan var 3:e månad i 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av en hematologisk malignitet
- Kandidat för en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Tillgänglig HLA-identisk relaterad donator
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestandastatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
- Förväntad livslängd > 6 månader
- LVEF ≥ 40 %
- DLCO ≥ 50 %
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Transaminaser och/eller bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Ingen annan cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen positivitet för humant T-cellsleukemivirus typ 1
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
- Inga kontraindikationer för studieläkemedlen
- Ingen samtidig allvarlig och okontrollerad sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Minst 1 månad sedan tidigare deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantationsrelaterad dödlighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Didier Blaise, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- primär myelofibros
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukemi hos vuxna med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- sekundär akut myeloid leukemi
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulärt lymfom
- stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV grad 1 follikulärt lymfom
- stadium IV grad 2 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- stadium II multipelt myelom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- icke-sammanhängande stadium II grad 1 follikulärt lymfom
- icke sammanhängande stadium II grad 2 follikulärt lymfom
- icke-sammanhängande stadium II vuxen diffust små kluvet lymfom
- icke sammanhängande små lymfocytiska lymfom i stadium II
- noncontiguous stadium II marginell zon lymfom
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- stadium III små lymfocytiska lymfom
- stadium III marginalzon lymfom
- stadium IV små lymfocytiska lymfom
- stadium IV marginalzon lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- stadium I multipelt myelom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- refraktär hårcellsleukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- icke sammanhängande stadium II mantelcellslymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust storcelligt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust blandat celllymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen lymfatisk lymfom
- icke-sammanhängande stadium II grad 3 follikulärt lymfom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- vuxen akut lymfatisk leukemi i remission
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar
- kronisk eosinofil leukemi
- kronisk neutrofil leukemi
- icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- atypisk kronisk myeloid leukemi, BCR-ABL1 negativ
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000626779
- IPC-2005-004
- EUDRACT-2005-005051-17
- IPC-T2A
- INCA-RECF0452
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fludarabinfosfat
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadPsoriasis | Artrit, psoriasisFörenta staterna
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.IndragenAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Kronisk myeloid leukemi | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nantes University HospitalCyceronHar inte rekryterat ännu
-
Emory UniversityAvslutadSicklecellanemi | BenmärgstransplantationFörenta staterna
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
-
Zhujiang HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of... och andra samarbetspartnersOkändEn optimal dos av anti-tymoglobulin (ATG) minskar cGVHD men ökar inte leukemiåterfall för Haplo-HSCTLeukemi Återfall | Kronisk graft-versus-värd-sjukdom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cellFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoAvslutadAkut myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Multipelt myelom | Myelofibros | Akut leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ sjukdom | Hodgkins sjukdom | Malignt lymfom | Lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadLymfoproliferativa störningar | Leukemi | Multipelt myelom | Myelodysplastiska sjukdomar | PlasmacelldyskrasiFörenta staterna