Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van galactose op de permebliteitsfactor bij patiënten met FSGS en CKD stadium 5

3 september 2015 bijgewerkt door: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Effect van galactose op de permeabiliteitsfactor bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en chronische nierziekte stadium 5

Deze studie is een proof-of-concept klinische studie die is opgezet om de hypothese te testen dat orale toediening van galactose het niveau van een circulerende factor kan verlagen die de glomerulaire permeabiliteit voor albumine verhoogt bij patiënten met resistente FSGS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met resistente FSGS hebben aanhoudende proteïnurie en een hoog risico op progressie naar nierziekte in het eindstadium (ESKD). Bij meer dan 50% van deze patiënten is een circulerende factor gedetecteerd die de glomerulaire permeabiliteit voor albumine (Palb) verhoogt. Hoewel de moleculaire identiteit van de factor niet volledig is vastgesteld, suggereren in-vitro-onderzoeken en beperkte klinische ervaring dat galactose het niveau van de FSGS-permeabiliteitsfactor kan verlagen.

Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of orale toediening van galactose het circulerende niveau van de FSGS-permeabiliteitsfactor kan verlagen.

Vijf patiënten met biopsie bewezen primaire FSGS - inheemse of getransplanteerde nier, die plasmaferese ondergaan - die resistent zijn tegen steroïden en één andere immunosuppressiva zullen worden bestudeerd.

De enige subsidiabiliteitsfactor is de aanwezigheid van de FSGS-permeabiliteitsfactor.

De experimentele interventie is toediening van galactose, oraal, 0,2 g/kg lichaamsgewicht/dosis tweemaal daags. de duur van de behandeling zal 28 dagen zijn.

Patiënten zullen worden gezien op dag 0, 14 en 28 van de behandeling. Ze zullen worden gezien in week 8, 16 en 24 na stopzetting van de galactose.

Lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten (SMAC, CBC, eiwit:creatinineverhouding in urine in een monster in de vroege ochtend) zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. De FSGS-permeabiliteitsfactor zal worden bepaald op dag 0 en 28 van de behandeling en 6 maanden na stopzetting van de galactose. De permeabiliteitsfactor zal worden getest in het laboratorium van Virginia Savin MD (Medical college of Wisconsin) met behulp van eerder beschreven methoden.

Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen met orale galactose.

De studie zal worden geanalyseerd op basis van het aantal patiënten bij wie de FSGS-permeabiliteitsfactor is verlaagd tot normale niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire FSGS
  • CKD-fase 5
  • Weerstand tegen steroïden en andere immunosuppressiva

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire FSGS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Galactose
Geneesmiddel: Galactose
Orale galactose, 0,2 g/kg/dosis tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de FSGS-permeabiliteitsfactor
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren