Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galactose på permeblitetsfaktor hos patienter med FSGS og CKD trin 5

3. september 2015 opdateret af: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Effekt af galactose på permeabilitetsfaktor hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og kronisk nyresygdom, trin 5

Denne undersøgelse er en proof-of-concept klinisk undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at oral administration af galactose kan sænke niveauet af en cirkulerende faktor, der øger glomerulær permeabilitet for albumin hos patienter med resistent FSGS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med resistent FSGS har vedvarende proteinuri og en høj risiko for progression til slutstadiet af nyresygdom (ESKD). En cirkulerende faktor, der øger glomerulær permeabilitet for albumin (Palb), er blevet påvist hos over 50 % af disse patienter. Mens den molekylære identitet af faktoren ikke er fuldt ud fastslået, tyder in vitro-undersøgelser og begrænset klinisk erfaring på, at galactose kan reducere niveauet af FSGS-permeabilitetsfaktoren.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at bestemme, om oral administration af galactose kan sænke det cirkulerende niveau af FSGS-permeabilitetsfaktoren.

Fem patienter med biopsi påvist primær FSGS - indfødt eller transplanteret nyre, som modtager plasmaferese - som er resistente over for steroider og et andet immunsuppressivt middel vil blive undersøgt.

Den eneste berettigelsesfaktor er tilstedeværelsen af ​​FSGS-permeabilitetsfaktoren.

Den eksperimentelle intervention er administration af galactose, oralt, 0,2 g/kg kropsvægt/dosis to gange dagligt. behandlingens varighed vil være 28 dage,.

Patienterne vil blive set på dag 0, 14 og 28 af behandlingen. De vil blive set i uge 8, 16 og 24 efter seponering af galactosen.

Fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests (SMAC, CBC, urinprotein:kreatinin-forhold i en tidlig morgenprøve) vil blive udført ved hvert besøg. FSGS-permeabilitetsfaktoren vil blive analyseret på dag 0 og 28 af behandlingen og 6 måneder efter seponering af galactosen. Permeabilitetsfaktoren vil blive testet i laboratoriet hos Virginia Savin MD (Medical College of Wisconsin) ved hjælp af tidligere beskrevne metoder.

Alle andre behandlinger vil være uændrede i den 28-dages orale galactosebehandlingsperiode.

Studiet vil blive analyseret baseret på antallet af patienter, hvor FSGS permeabilitetsfaktoren er sænket til normale niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær FSGS
  • CKD trin 5
  • Resistens over for steroider og anden immunsuppressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær FSGS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Galaktose
Medicin: Galaktose
Oral galactose, 0,2 g/kg/dosis to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i FSGS permeabilitetsfaktor
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2008

Først opslået (Skøn)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner