Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galaktozy na współczynnik przepuszczalności u pacjentów z FSGS i PChN w stadium 5

3 września 2015 zaktualizowane przez: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Wpływ galaktozy na współczynnik przepuszczalności u pacjentów z ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i przewlekłą chorobą nerek w stadium 5

To badanie jest badaniem klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji, zaprojektowanym w celu sprawdzenia hipotezy, że doustne podawanie galaktozy może obniżyć poziom czynnika krążącego, który zwiększa przepuszczalność kłębuszków nerkowych dla albumin u pacjentów z opornym FSGS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornym FSGS mają uporczywy białkomocz i wysokie ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). U ponad 50% tych pacjentów wykryto krążący czynnik, który zwiększa przepuszczalność kłębuszków nerkowych dla albumin (Palb). Chociaż tożsamość molekularna czynnika nie została w pełni ustalona, ​​badania in vitro i ograniczone doświadczenie kliniczne sugerują, że galaktoza może zmniejszać poziom czynnika przepuszczalności FSGS.

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu określenie, czy doustne podawanie galaktozy może obniżyć poziom krążącego czynnika przepuszczalności FSGS.

Zbadanych zostanie pięciu pacjentów z pierwotnym FSGS potwierdzonym biopsją - nerka natywna lub przeszczepiona, otrzymujących plazmaferezę - którzy są oporni na steroidy i jeden inny środek immunosupresyjny.

Jedynym czynnikiem kwalifikującym jest obecność współczynnika przepuszczalności FSGS.

Interwencją eksperymentalną jest podawanie galaktozy, doustnie, 0,2 g/kg masy ciała/dawkę dwa razy dziennie. czas trwania leczenia wyniesie 28 dni.

Pacjenci będą przyjmowani w dniach 0, 14 i 28 leczenia. Pojawią się w 8, 16 i 24 tygodniu po odstawieniu galaktozy.

Badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne (SMAC, CBC, stosunek białka do kreatyniny w moczu w porannej próbce) będą wykonywane podczas każdej wizyty. Współczynnik przepuszczalności FSGS będzie oznaczany w dniach 0 i 28 leczenia oraz 6 miesięcy po odstawieniu galaktozy. Współczynnik przepuszczalności zostanie przetestowany w laboratorium Virginia Savin MD (Medical College of Wisconsin) przy użyciu wcześniej opisanych metod.

Wszystkie inne terapie pozostaną niezmienione podczas 28-dniowego okresu leczenia galaktozą doustnie.

Badanie zostanie przeanalizowane na podstawie liczby pacjentów, u których współczynnik przepuszczalności FSGS jest obniżony do normalnego poziomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy FSGS
  • CKD Etap 5
  • Oporność na sterydy i inne leki immunosupresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny FSGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Galaktoza
Lek: Galaktoza
Galaktoza doustna, 0,2 g/kg/dawkę dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie współczynnika przepuszczalności FSGS
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj