Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние галактозы на фактор проницаемости у пациентов с ФСГС и ХБП 5 стадии

3 сентября 2015 г. обновлено: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Влияние галактозы на фактор проницаемости у больных с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и хронической болезнью почек 5 стадии

Это исследование является подтверждением концепции клинического исследования, предназначенного для проверки гипотезы о том, что пероральное введение галактозы может снизить уровень циркулирующего фактора, повышающего проницаемость клубочков для альбумина у пациентов с резистентным ФСГС.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с резистентным ФСГС имеют стойкую протеинурию и высокий риск прогрессирования до терминальной стадии болезни почек (ТХПН). Циркулирующий фактор, увеличивающий проницаемость клубочков для альбумина (Palb), был обнаружен более чем у 50% этих пациентов. Хотя молекулярная принадлежность фактора не была полностью установлена, исследования in vitro и ограниченный клинический опыт позволяют предположить, что галактоза может снижать уровень фактора проницаемости ФСГС.

Это исследование является пилотным, чтобы определить, может ли пероральное введение галактозы снизить циркулирующий уровень фактора проницаемости ФСГС.

Будут изучены пять пациентов с подтвержденным биопсией первичным ФСГС - нативной или трансплантированной почкой, получающих плазмаферез, - которые резистентны к стероидам и еще одному иммунодепрессанту.

Единственным приемлемым фактором является наличие коэффициента проницаемости ФСГС.

Экспериментальное вмешательство представляет собой введение галактозы перорально по 0,2 г/кг массы тела/доза два раза в день. продолжительность лечения составит 28 дней.

Пациенты будут осмотрены в дни 0, 14 и 28 лечения. Они будут видны на 8, 16 и 24 неделе после прекращения приема галактозы.

Физикальное обследование и стандартные лабораторные тесты (SMAC, общий анализ крови, соотношение белок/креатинин мочи в утренней пробе) будут проводиться при каждом посещении. Фактор проницаемости ФСГС будет оцениваться в дни 0 и 28 лечения и через 6 месяцев после прекращения приема галактозы. Фактор проницаемости будет проверен в лаборатории доктора медицины Вирджинии Савин (Медицинский колледж Висконсина) с использованием ранее описанных методов.

Все другие виды лечения не будут меняться в течение 28-дневного периода перорального лечения галактозой.

Исследование будет проанализировано на основе количества пациентов, у которых фактор проницаемости ФСГС снижен до нормального уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная ФСГС
  • ХБП стадия 5
  • Устойчивость к стероидам и другим иммунодепрессантам

Критерий исключения:

  • Вторичная ФСГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Галактоза
Лекарство: Галактоза
Галактоза перорально, 0,2 г/кг/доза два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение коэффициента проницаемости ФСГС
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться