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Wirkung von Galactose auf den Permeblity Factor bei Patienten mit FSGS und CKD Stadium 5

3. September 2015 aktualisiert von: Howard Trachtman MD, Northwell Health

Wirkung von Galactose auf den Permeabilitätsfaktor bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5

Diese Studie ist eine klinische Proof-of-Concept-Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass die orale Verabreichung von Galactose den Spiegel eines zirkulierenden Faktors senken kann, der die glomeruläre Permeabilität für Albumin bei Patienten mit resistentem FSGS erhöht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit resistenter FSGS haben eine anhaltende Proteinurie und ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD). Bei über 50 % dieser Patienten wurde ein zirkulierender Faktor nachgewiesen, der die glomeruläre Permeabilität für Albumin (Palb) erhöht. Obwohl die molekulare Identität des Faktors noch nicht vollständig geklärt ist, deuten In-vitro-Studien und begrenzte klinische Erfahrung darauf hin, dass Galactose den Spiegel des FSGS-Permeabilitätsfaktors verringern kann.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die orale Verabreichung von Galactose den zirkulierenden Spiegel des FSGS-Permeabilitätsfaktors senken kann.

Fünf Patienten mit biopsiegeprüfter primärer FSGS – native oder transplantierte Niere, die eine Plasmapherese erhalten – die gegenüber Steroiden und einem anderen immunsuppressiven Mittel resistent sind, werden untersucht.

Der einzige Förderfaktor ist das Vorhandensein des FSGS-Durchlässigkeitsfaktors.

Die experimentelle Intervention ist die Verabreichung von Galactose, oral, 0,2 g/kg Körpergewicht/Dosis zweimal täglich. die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage.

Die Patienten werden an den Tagen 0, 14 und 28 der Behandlung gesehen. Sie werden in Woche 8, 16 und 24 nach Absetzen der Galaktose beobachtet.

Körperliche Untersuchung und routinemäßige Labortests (SMAC, CBC, Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin in einer Probe am frühen Morgen) werden bei jedem Besuch durchgeführt. Der FSGS-Permeabilitätsfaktor wird an den Tagen 0 und 28 der Behandlung und 6 Monate nach Absetzen der Galactose bestimmt. Der Permeabilitätsfaktor wird im Labor von Virginia Savin MD (Medical College of Wisconsin) unter Verwendung der zuvor beschriebenen Methoden getestet.

Alle anderen Behandlungen bleiben während der 28-tägigen Behandlung mit oraler Galactose unverändert.

Die Studie wird anhand der Anzahl der Patienten analysiert, bei denen der FSGS-Durchlässigkeitsfaktor auf normale Werte gesenkt wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre FSGS
  • CNE-Stadium 5
  • Resistenz gegen Steroide und andere immunsuppressive Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre FSGS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Galaktose
Arzneimittel: Galaktose
Orale Galactose, 0,2 g/kg/Dosis zweimal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des FSGS-Durchlässigkeitsfaktors
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-124

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