Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galaktóz hatása a permebliitási faktorra FSGS-ben és 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél

2015. szeptember 3. frissítette: Howard Trachtman MD, Northwell Health

A galaktóz hatása a permeabilitási faktorra fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS) és 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy koncepcionális klinikai vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a galaktóz orális adagolása csökkentheti a keringő faktor szintjét, amely növeli a glomeruláris albumin permeabilitását rezisztens FSGS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rezisztens FSGS-ben szenvedő betegek tartós proteinuriában szenvednek, és nagy a kockázata a végső stádiumú vesebetegség (ESKD) kialakulásának. A betegek több mint 50%-ánál kimutattak egy keringési faktort, amely növeli az albuminnal szembeni glomeruláris permeabilitást (Palb). Míg a faktor molekuláris azonosságát nem sikerült teljesen megállapítani, az in vitro vizsgálatok és a korlátozott klinikai tapasztalat arra utal, hogy a galaktóz csökkentheti az FSGS permeabilitási faktor szintjét.

Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a galaktóz orális adagolása csökkentheti-e az FSGS permeabilitási faktor keringési szintjét.

Öt biopsziával igazolt primer FSGS-sel rendelkező - natív vagy transzplantált vese, plazmaferézisben részesülő - beteget vizsgálnak meg, akik rezisztensek a szteroidokra és egy másik immunszuppresszív szerre.

Az egyetlen alkalmassági tényező az FSGS permeabilitási tényező jelenléte.

A kísérleti beavatkozás a galaktóz szájon át történő beadása, naponta kétszer 0,2 g/ttkg/dózis. a kezelés időtartama 28 nap lesz,.

A betegeket a kezelés 0., 14. és 28. napján látják majd. A galaktóz abbahagyása utáni 8., 16. és 24. héten lesznek láthatók.

Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra és rutin laboratóriumi vizsgálatokra (SMAC, CBC, vizelet fehérje:kreatinin aránya kora reggeli mintában) kerül sor. Az FSGS permeabilitási faktort a kezelés 0. és 28. napján, valamint 6 hónappal a galaktóz abbahagyása után mérik. A permeabilitási tényezőt a Virginia Savin MD (Wisconsini Orvosi Főiskola) laboratóriumában tesztelik a korábban leírt módszerekkel.

Az összes többi kezelés változatlan marad a 28 napos orális galaktóz kezelési időszak alatt.

A vizsgálatot azon betegek száma alapján elemezzük, akiknél az FSGS permeabilitási faktor normál szintre csökkent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges FSGS
  • CKD 5. szakasz
  • Rezisztencia a szteroidokkal és más immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos FSGS

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Galaktóz
Drog: Galaktóz
Orális galaktóz, 0,2 g/ttkg/adag naponta kétszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FSGS permeabilitási tényező csökkentése
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Trachtman, MD, Schneider Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel