DBPR108-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (1999) voor de diagnose en classificatiecriteria voor diabetes type 2;
• 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;

• Een van de volgende voorwaarden:

  1. Eerste diagnose diabetes mellitus type 2;
  2. Patiënten bij wie type 2-diabetes is gediagnosticeerd binnen 2 jaar vóór de screeningperiode en die tot de screening worden behandeld met orale antidiabetica als monotherapie, en het geneesmiddel gedurende ten minste 8 weken niet regelmatig innemen (d.w.z. ononderbroken medicatie gedurende <1 week);
• 19kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35kg/m^2;
• 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,0%;
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief in de zwangerschapstest;
• Alle proefpersonen hebben geen vruchtbaarheidsplan tijdens en drie maanden na de proef;
• Proefpersonen die de testinhoud en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

• FPG > 15 mmol/L;
• Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg tijdens screeningsperiode;
• Degenen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HIV en syfilis;
• bekende actieve hepatitis B-virusinfectie, hepatitis C-virusinfectie;
• Voor patiënten met duidelijke leverziekten en chronische leverziekten was ASAT of ALAT in de screeningsfase tweemaal de normale bovengrens.
• Bij patiënten met nierinsufficiëntie was het serumcreatinine in het screeningsstadium 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
• Leukocyten en hemoglobine < ondergrens van de normaalwaarde, triglyceriden > 5,7 mmol/L in screeningsstadium;
• Met diabetische acute complicaties (waaronder diabetische ketoacidose, hypertone niet-ketozuur diabetische coma, melkzuuracidose en hypoglycemische coma), chronische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische nefropathie);
• Gebruik van insuline, pioglitazon, DPP-4-remmer, GLP-1-receptoragonist of een combinatie van twee of meer orale antidiabetica binnen 8 weken vóór de screeningstijd.
• Degenen die insulinetherapie nodig hebben;
• Gebruik en gebruik van glucocorticoïden binnen 2 weken voor de screeningstijd.
• zonder pacemaker vertoonde het 12-afleidingen ECG II- of III-graads atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >500 ms of atriumfibrilleren tijdens de screeningperiode;
• Geschiedenis van epilepsie, geestesziekte, zware depressie, of een eerdere abnormale schildklierfunctie die nog steeds wordt behandeld, of mensen met orgaantransplantaties, ernstige chronische longziekte en andere ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, bloedaandoeningen;
• Inflammatoire darmziekte, darmzweer, gedeeltelijke darmobstructie of chronische darmziekten geassocieerd met spijsverterings- en absorptieziekten;
• Actieve pancreatitis, cholecystitis, galstenen en andere spijsverteringsziekten;
• Geschiedenis van ernstige hypoglykemie;
• Geschiedenis van allergieën met vergelijkbare geneesmiddelen (DPP-4-remmers) of degenen die door de onderzoeker worden beoordeeld als allergisch voor het testgeneesmiddel;
• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven;
• Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Niet geschikt voor deze klinische studie, beoordeeld door de onderzoeker.