Farmacokinetiek van Eplerenon-tablet

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers tussen 18 en 50 jaar oud;
• Gezondheid, volgens klinische, laboratorium- en elektrocardiografische evaluaties;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die zullen worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (eplerenon) of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel;
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoort;
• Chronische therapie met alle medicijnen, behalve orale anticonceptiva;
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; hypotensie of hypertensie, van welke etiologie dan ook, die farmacologische behandeling vereist; voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen;
• Elektrocardiografische bevindingen die volgens de criteria van de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek;
• Afwijkingen op screening laboratoriumresultaten die door de onderzoeker klinisch relevant worden geacht, waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan het onderzoek;
• Roken;
• Inname van meer dan 5 koppen koffie of thee per dag;
• Ongebruikelijke voedingsgewoonten, bijvoorbeeld vegetariërs;
• Voorgeschiedenis van drugs- en alcoholverslaving of overmatig alcoholgebruik (> 35 g/dag);
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of gebruik van medicatie binnen een week voorafgaand aan de studie-inschrijving, behalve orale anticonceptiva of gevallen waarin, op basis van de halfwaardetijd van het geneesmiddel of de metaboliet, volledige eliminatie kan worden aangenomen;
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor de proef;
• Behandeling, binnen 6 maanden voor de proef, met medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch kunnen zijn voor belangrijke organen;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 3 maanden voor dit onderzoek of 3 donaties (vrouwen)/4 donaties (mannen) van bloed binnen 12 maanden voor dit onderzoek;
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon verhindert deel te nemen aan het onderzoek;
• Zwangerschap, bevalling of miskraam met 12 weken voor opname voorspelde datum.