Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eplerenon als aanvulling op epidurale steroïde-injecties

14 maart 2023 bijgewerkt door: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidurale steroïde-injectie met aanvullend oraal eplerenon voor lage rugpijn: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en kosten voor gezondheidszorg in de Verenigde Staten, en behandelingen zijn voor veel patiënten niet effectief. Epidurale steroïde-injecties zijn een veel voorkomende behandeling, maar hun werkzaamheid is in twijfel getrokken en voor veel patiënten bieden ze geen volledige verlichting. De onderzoekers veronderstellen, op basis van preklinische studies, dat het ontbreken van volledige werkzaamheid te wijten kan zijn aan het feit dat klinisch gebruikte steroïden niet alleen het beoogde medicijndoel, de glucocorticoïde receptor, activeren, maar ook de pro-inflammatoire mineralocorticoïde receptor. Om deze hypothese te testen, zal deze pilootstudie patiënten rekruteren die gepland zijn voor lumbale epidurale steroïde-injecties voor degeneratieve schijfziekte, en ze randomiseren om een ​​gelijktijdige behandeling te krijgen met oraal eplerenon (een klinisch goedgekeurde antagonist van de mineralocorticoïdreceptor) of placebo gedurende 10 dagen, te beginnen met slechts 10 dagen. na de epidurale injectie. Op verschillende tijdstippen in het volgende jaar zullen proefpersonen de Oswestry Low Back Pain Questionnaire beantwoorden, om te rapporteren over zowel pijn als functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een degeneratieve schijfaandoening, die wordt aanbevolen om een ​​epidurale steroïde-injectie te krijgen in de deelnemende klinieken, als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan hun eerste epidurale steroïde-injectie. Als ze ermee instemmen, vullen ze vlak voor hun eerste injectie de Oswestry Low Back Pain Questionnaire (versie 2) in, die de functionele effecten van rugpijn op verschillende activiteiten vastlegt, wat een zinvoller beeld geeft dan een simpele statische pijnclassificatie.

De proefpersonen vullen de Oswestry Low Back Pain Questionnaire vier weken na hun eerste injectie opnieuw in, een tijdstip waarop patiënten routinematig een vervolgbezoek krijgen. Patiënten die op dit moment worden doorverwezen voor een tweede injectie, zullen vlak voor die injectie nog een Oswestry ondergaan. De proefpersonen zullen worden gevraagd aanvullende Oswestry-vragenlijsten over lage rugpijn in te vullen 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na hun epidurale injectie (of na hun tweede epidurale injectie als dit wordt aanbevolen).

Voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie (eplerenon of placebo), zullen proefpersonen een bloedmonster afgeven om hun creatinine- en kaliumspiegels te onderzoeken, om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties zijn voor het innemen van eplerenon. C-reactieve proteïneniveaus zullen ook worden gemeten net voorafgaand aan injecties met epidurale steroïden om te bepalen of dit kan helpen bij het voorspellen van de respons.

Naast de pijnvragenlijsten zullen er gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen met betrekking tot de fundamentele klinische demografie en de klinische uitkomst van de injectie met epidurale steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van lumbale degeneratieve schijfaandoening aangetoond op lumbale röntgenfoto's of lumbale MRI.
  • radiculaire symptomen of elektromyograaf consistent met radiculopathie en onderzoeksbevindingen die overeenkomen met deze diagnose
  • Gepland voor lumbale epidurale steroïde-injectie bij deelnemende klinieken als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Negatieve zwangerschapstest, indien vruchtbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen vragenlijsten invullen of geïnformeerde toestemming geven in het Engels
  • Niet beschikbaar voor vervolgcontacten om vragenlijsten in te vullen
  • Nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 1,8 mg/dl) op metabolisch panel verkregen vlak voor epidurale injecties.
  • Verhoogd serumkalium (> 5,5 milli-equivalenten/L) op metabolisch panel verkregen vlak voor epidurale injecties.
  • Het afgelopen jaar eerder een lumbale operatie hebben ondergaan.
  • Behandeld met lumbale epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden op het moment van toestemming.
  • Diabetes
  • Systolische bloeddruk minder dan 100 mm Hg bij het meest recente bezoek aan de pijnkliniek.
  • Voorgeschreven proteaseremmers.
  • Sterke CYP3A4-remmers gebruiken
  • Inname van kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton of triamtereen) of gebruik van zoutvervangers die kalium bevatten (voorbeelden hieronder en in het prescreeningsdocument voor gebruik door de onderzoeksverpleegkundige).
  • Borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Eplerenon 50 mg tab
Geneesmiddel: Eplerenon 50 mg tab
50 mg PO per dag gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Inspra
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
PO eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • placebo voor eplerenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire na 12 maanden
Tijdsspanne: Verschil tussen score vóór en 12 maanden na injectie met epidurale steroïden
rugpijn invaliditeitsscore variërend van 0 (geen handicap of pijn) tot 100% (maximale pijn en handicap); gebaseerd op de som van de antwoorden op 10 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 (geen pijn/handicap) tot 5 (maximale pijn/handicap), uitgedrukt als percentage van de maximale score.
Verschil tussen score vóór en 12 maanden na injectie met epidurale steroïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst van epidurale steroïde-injectie
Tijdsspanne: geëvalueerd een maand na injectie als onderdeel van standaard klinische zorg
gescoord als 1 adequate pijnverlichting, geen verdere behandeling aanbevolen; 2, gedeeltelijke verlichting, tweede aanbevolen injectie; 3 beetje pijnstilling, alternatieve behandeling aanbevolen
geëvalueerd een maand na injectie als onderdeel van standaard klinische zorg
verandering in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire na 4 weken
Tijdsspanne: Verschil tussen score vóór en 4 weken na injectie met epidurale steroïden
rugpijn invaliditeitsscore variërend van 0 (geen handicap of pijn) tot 100% (maximale pijn en handicap); gebaseerd op de som van de antwoorden op 10 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 (geen pijn/handicap) tot 5 (maximale pijn/handicap), uitgedrukt als percentage van de maximale score.
Verschil tussen score vóór en 4 weken na injectie met epidurale steroïden
verandering in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire na 3 maanden
Tijdsspanne: Verschil tussen score voor en 3 maanden na injectie met epidurale steroïden
rugpijn invaliditeitsscore variërend van 0 (geen handicap of pijn) tot 100% (maximale pijn en handicap); gebaseerd op de som van de antwoorden op 10 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 (geen pijn/handicap) tot 5 (maximale pijn/handicap), uitgedrukt als percentage van de maximale score.
Verschil tussen score voor en 3 maanden na injectie met epidurale steroïden
verandering in de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire na 6 maanden
Tijdsspanne: Verschil tussen score vóór en 6 maanden na injectie met epidurale steroïden
rugpijn invaliditeitsscore variërend van 0 (geen handicap of pijn) tot 100% (maximale pijn en handicap); gebaseerd op de som van de antwoorden op 10 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 (geen pijn/handicap) tot 5 (maximale pijn/handicap), uitgedrukt als percentage van de maximale score.
Verschil tussen score vóór en 6 maanden na injectie met epidurale steroïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Eplerenon 50 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren