Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van calcineurine-remmervrije immunosuppressie na levertransplantatie (CILT)

14 september 2011 bijgewerkt door: Armin Goralczyk

Een therapeutisch verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van calcineurine-remmervrije de-novo immunosuppressie na levertransplantatie te bepalen

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde tweetraps monocentrische fase II klinische studie ter evaluatie van een de-novo calcineurine-remmer (CNI)-vrij immunosuppressief regime op basis van inductietherapie met anti-CD25 monoklonaal antilichaam (basiliximab), mycofenolzuur (MPA) en zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR) - remming met everolimus om de veiligheid ervan te bepalen en om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie op het tijdstip van levertransplantatie (OLT) met betrekking tot de incidentie van steroïde-resistente acute afstoting binnen de eerste 30 dagen na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37099
        • Werving
        • University Medical Center Goettingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Armin D Goralczyk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een primaire levertransplantatie ondergaan.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten met een hepatorenaal syndroom.
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en 12 weken na beëindiging van deelname aan het onderzoek.
  5. eGFR < 50 ml/min op het tijdstip van transplantatie.
  6. Serumcreatininespiegels > 1,5 mg/dL op het tijdstip van transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pre-transplantatie nierfunctievervangende therapie > 14 dagen.
  2. Patiënten met een andere reden voor een nierfunctiestoornis dan een hepatorenaal syndroom.
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mTOR-remmers.
  4. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mycofenolaatzuur.
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anti-CD 25-monoklonale antilichamen.
  6. Patiënten met bloedplaatjes < 50.000/nl voorafgaand aan de start van therapie met mTOR-remming.
  7. Patiënten met triglyceriden > 350 mg/dl en cholesterol > 300 mg/dl die ongevoelig zijn voor optimale medische behandeling voorafgaand aan de start van therapie met mTOR-remming.
  8. Ernstige systemische infecties en stoornissen in de wondgenezing.
  9. Meerdere ontvangers van orgaantransplantaten.
  10. Patiënten met tekenen van een leverarteriestenose direct voorafgaand aan de start van de behandeling met everolimus.
  11. Zwangere vrouwen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  12. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  13. Patiënten onder voogdij (bijv. personen die niet vrijelijk hun geïnformeerde toestemming kunnen geven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNI-vrije immunosuppressie
Immunosuppressie na OLT inclusief basiliximab, maagsapresistent natriummycofenolaat (EC-MPS) en everolimus.
Geneesmiddel: Basiliximab (Simulect)
20 mg basiliximab (Simulect) iv op dag 0 en 4 na OLT
Andere namen:
  • Basiliximab: Simulect
Geneesmiddel: Myfortisch
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) po beginnend binnen 24 uur na OLT
Andere namen:
  • Enterisch gecoat natriummycofenolaat: EC-MPS, Myfortic
Geneesmiddel: everolimus
1 mg q12 everolimus (Certican) po beginnend op de 10e postoperatieve dag
Andere namen:
  • Certican
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon 1 mg per kg lichaamsgewicht starten binnen 24 uur na transplantatie. Daarna q24 maar met verlaging met 5 mg elke 48 uur tot een onderhoudsdosis van 7,5 mg
Andere namen:
  • Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steroïde resistente afstoting
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ent overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Steroïde resistente afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lever functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Berekende glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal dagen nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armin Goralczyk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Hoofdonderzoeker: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILT08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren