이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식 후 Calcineurin-Inhibitor-Free 면역 억제의 안전성 연구 (CILT)

2011년 9월 14일 업데이트: Armin Goralczyk

간이식 후 Calcineurin-Inhibitor-Free De-novo Immunosuppression의 효능과 안전성을 결정하기 위한 치료 탐색적 연구

항-CD25 단클론 항체(바실릭시맙), 미코페놀산(MPA)을 사용한 유도 요법에 기반한 de-novo 칼시뉴린 억제제(CNI)-무함유 면역억제 요법을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 2단계 단일 중심 2상 임상 시험 및 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) - 스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생률과 관련하여 간 이식(OLT) 시점에서 신장 기능이 손상된 환자의 안전성을 결정하고 예비 효능을 조사하기 위해 에베로리무스를 사용한 억제 간 이식 후 첫 30일 이내.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Goettingen, 독일, 37099
        • 모병
        • University Medical Center Goettingen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Armin D Goralczyk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 간 이식을 받는 환자.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 간신증후군 환자.
  4. 연구 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 12주 동안 매우 효과적인 피임법을 수행하고자 하는 가임 여성 환자.
  5. 이식 시점에서 eGFR < 50 ml/min.
  6. 이식 시점에 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL.

제외 기준:

  1. 이식 전 신대체 요법을 받은 환자 > 14일.
  2. 간신증후군 이외의 신장애의 원인이 있는 환자.
  3. mTOR 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 마이코페놀레이트 산에 알려진 과민증이 있는 환자.
  5. 항 CD 25-단클론 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  6. mTOR 억제 치료를 시작하기 전 혈소판 수치가 50.000/nl 미만인 환자.
  7. 트리글리세리드 > 350 mg/dl 및 콜레스테롤 > 300 mg/dl인 환자는 mTOR 억제 요법을 시작하기 전에 최적의 의학적 치료에 불응성입니다.
  8. 심한 전신 감염 및 상처 치유 장애.
  9. 다중 장기 이식 수혜자.
  10. 에베로리무스로 치료를 시작하기 직전에 간동맥 협착의 징후가 있는 환자.
  11. 임산부는 연구에 포함되지 않습니다.
  12. 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 환자.
  13. 후견 대상 환자(예: 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 없는 개인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNI 없는 면역 억제
바실리시맙, 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 및 에베로리무스를 포함하는 OLT 후 면역억제.
OLT 후 0일 및 4일에 20mg 바실리시맙(Simulect) 정맥 주사
다른 이름들:
  • 바실리시맙: 시뮬렉트
1080 mg q12 EC-MPS(Myfortic) po OLT 후 24시간 이내에 시작
다른 이름들:
  • 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨: EC-MPS, Myfortic
수술 후 10일째부터 1 mg q12 everolimus(Certican) po 시작
다른 이름들:
  • Certican
이식 후 24시간 이내에 시작하여 체중 kg당 프레드니솔론 1mg. 그런 다음 q24이지만 유지 용량이 7.5mg이 될 때까지 48시간마다 5mg씩 감소합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스테로이드 내성 거부
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 생존
기간: 일년
일년
이식 생존
기간: 일년
일년
스테로이드 내성 거부
기간: 일년
일년
간 기능
기간: 일년
일년
계산된 사구체 여과율
기간: 일년
일년
신대체 요법의 일수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • 수석 연구원: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바실릭시맙(시뮬렉트)에 대한 임상 시험

3
구독하다