Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcineurin-inhibitor-mentes immunszuppresszió biztonsági vizsgálata májtranszplantáció után (CILT)

2011. szeptember 14. frissítette: Armin Goralczyk

Terápiás feltáró vizsgálat a kalcineurin-inhibitor-mentes de-novo immunszuppresszió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására májtranszplantáció után

Prospektív, nem randomizált, kétlépcsős monocentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat egy de novo kalcineurin-inhibitor (CNI)-mentes immunszuppresszív kezelési rend értékelésére, amely anti-CD25 monoklonális antitesttel (basiliximab), mikofenolsavval (MPA) végzett indukciós terápián alapul. és a rapamicin (mTOR) emlős célpontja – everolimusszal történő gátlás, hogy meghatározzuk biztonságosságát, és megvizsgáljuk az előzetes hatékonyságot károsodott vesefunkciójú betegeknél a májtranszplantáció (OLT) időpontjában, tekintettel a szteroid rezisztens akut kilökődés előfordulására. a májátültetést követő első 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37099
        • Toborzás
        • University Medical Center Goettingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Alkutató:
          • Armin D Goralczyk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer májátültetésen átesett betegek.
  2. 18 évnél idősebb betegek.
  3. Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek.
  4. Fogamzóképes nőbetegek, akik hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel befejezése után 12 héttel.
  5. eGFR < 50 ml/perc a transzplantáció időpontjában.
  6. A szérum kreatinin szintje > 1,5 mg/dl a transzplantáció időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. A transzplantáció előtti vesepótló kezelésben részesülő betegek > 14 nap.
  2. Betegek, akiknek a vesekárosodás oka nem hepatorenalis szindróma.
  3. Az mTOR-gátlókkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  4. Mikofenolátsavval szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  5. Az anti-CD 25 monoklonális antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  6. Azok a betegek, akiknél az mTOR-gátlásos terápia megkezdése előtt a vérlemezkék száma < 50 000/nl.
  7. Azok a betegek, akiknél a trigliceridek > 350 mg/dl és a koleszterinszint > 300 mg/dl, az mTOR-gátlásos terápia megkezdése előtt az optimális orvosi kezelésre refrakterek.
  8. Súlyos szisztémás fertőzések és sebgyógyulási zavarok.
  9. Több szervátültetett recipiens.
  10. Olyan betegek, akiknél a májartéria szűkület jelei közvetlenül az everolimusz-kezelés megkezdése előtt jelentkeznek.
  11. Terhes nőket nem vonnak be a vizsgálatba.
  12. Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik esetleg akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  13. A gondnokság alatt álló betegek (pl. olyan személyek, akik nem tudják szabadon megadni a beleegyezésüket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CNI-mentes immunszuppresszió
Immunszuppresszió OLT után, beleértve a baziliximabot, a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriumot (EC-MPS) és az everolimusszt.
Drog: Basiliximab (Simulect)
20 mg baziliximab (Simulect) iv az OLT utáni 0. és 4. napon
Más nevek:
  • Basiliximab: Simulect
Drog: Myfortic
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) po, kezdve az OLT után 24 órán belül
Más nevek:
  • Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium: EC-MPS, Myfortic
Drog: everolimusz
1 mg q12 everolimusz (Certican) po 10. posztoperatív napon kezdődően
Más nevek:
  • Certican
Drog: Prednizolon
Prednizolon 1 mg testtömeg-kilogrammonként, a transzplantációt követő 24 órán belül. Ezután 24-szer, de 48 óránként 5 mg-mal csökkentve a 7,5 mg-os fenntartó dózisig
Más nevek:
  • Prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szteroid rezisztens kilökődés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg túlélése
Időkeret: 1 év
1 év
A graft túlélése
Időkeret: 1 év
1 év
Szteroid rezisztens kilökődés
Időkeret: 1 év
1 év
Máj funkció
Időkeret: 1 év
1 év
Számított glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 1 év
1 év
A vesepótló kezelésben eltöltött napok száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armin Goralczyk

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Kutatásvezető: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CILT08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Basiliximab (Simulect)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel