Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza dell'immunosoppressione senza inibitori della calcineurina dopo il trapianto di fegato (CILT)

14 settembre 2011 aggiornato da: Armin Goralczyk

Uno studio terapeutico esplorativo per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'immunosoppressione de-novo senza inibitori della calcineurina dopo il trapianto di fegato

Uno studio clinico prospettico, non randomizzato, in due fasi, monocentrico di fase II per valutare un regime immunosoppressivo de-novo senza inibitore della calcineurina (CNI) basato sulla terapia di induzione con anticorpo monoclonale anti-CD25 (basiliximab), acido micofenolico (MPA) e bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) - inibizione con everolimus per determinarne la sicurezza e studiare l'efficacia preliminare nei pazienti con funzionalità renale compromessa al momento del trapianto di fegato (OLT) per quanto riguarda l'incidenza di rigetto acuto resistente agli steroidi entro i primi 30 giorni dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37099
        • Reclutamento
        • University Medical Center Goettingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Armin D Goralczyk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto primario di fegato.
  2. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  3. Pazienti con una sindrome hepatorenal.
  4. Pazienti di sesso femminile in età fertile disposte a eseguire una contraccezione altamente efficace durante lo studio e 12 settimane dopo la conclusione della partecipazione allo studio.
  5. eGFR <50 ml/min al momento del trapianto.
  6. Livelli sierici di creatinina > 1,5 mg/dL al momento del trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con terapia sostitutiva renale pre-trapianto > 14 giorni.
  2. Pazienti con un motivo di insufficienza renale diverso da una sindrome epatorenale.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità agli inibitori di mTOR.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità all'acido micofenolato.
  5. Pazienti con nota ipersensibilità agli anticorpi monoclonali anti CD 25.
  6. Pazienti con piastrine < 50.000/nl prima dell'inizio della terapia con inibizione di mTOR.
  7. Pazienti con trigliceridi > 350 mg/dl e colesterolo > 300 mg/dl refrattari a un trattamento medico ottimale prima dell'inizio della terapia con inibizione di mTOR.
  8. Gravi infezioni sistemiche e disturbi della cicatrizzazione.
  9. Destinatari multipli di trapianti d'organo.
  10. Pazienti con segni di stenosi dell'arteria epatica direttamente prima dell'inizio della terapia con everolimus.
  11. Le donne in gravidanza non saranno incluse nello studio.
  12. - Pazienti con una condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola la conformità con il protocollo di studio e il programma di follow-up.
  13. Pazienti sotto tutela (es. soggetti che non sono in grado di prestare liberamente il proprio consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunosoppressione senza CNI
Immunosoppressione dopo OLT inclusi basiliximab, micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) ed everolimus.
Droga: Basiliximab (Simulect)
20 mg di basiliximab (Simulect) iv il giorno 0 e 4 dopo OLT
Altri nomi:
  • Basiliximab: Simulect
Droga: Myfortico
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) PO a partire da 24 ore dopo l'OLT
Altri nomi:
  • Sodio micofenolato con rivestimento enterico: EC-MPS, Myfortic
Droga: everolimus
1 mg q12 di everolimus (Certican) PO a partire dalla 10a giornata postoperatoria
Altri nomi:
  • Certican
Droga: Prednisolone
Prednisolone 1 mg per kg di peso corporeo a partire da 24 ore dopo il trapianto. Quindi q24 ma con riduzione di 5 mg ogni 48 ore fino alla dose di mantenimento di 7,5 mg
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto resistente agli steroidi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rigetto resistente agli steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare calcolata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di giorni di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armin Goralczyk

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Investigatore principale: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CILT08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Basiliximab (Simulect)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi