Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa immunosupresji wolnej od kalcyneuryny po przeszczepie wątroby (CILT)

14 września 2011 zaktualizowane przez: Armin Goralczyk

Eksploracyjne badanie terapeutyczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa immunosupresji De-novo bez inhibitora kalcyneuryny po przeszczepie wątroby

Prospektywne, nierandomizowane, dwuetapowe monocentryczne badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę de novo schematu leczenia immunosupresyjnego bez inhibitora kalcyneuryny (CNI), opartego na terapii indukcyjnej przeciwciałem monoklonalnym anty-CD25 (bazyliksymabem), kwasem mykofenolowym (MPA) i ssaczego celu rapamycyny (mTOR) - hamowanie ewerolimusem w celu określenia jego bezpieczeństwa i wstępnego zbadania skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie czasowym przeszczepienia wątroby (OLT) w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania steroidoopornego w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37099
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Armin D Goralczyk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby.
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  3. Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym.
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą zastosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i 12 tygodni po zakończeniu udziału w badaniu.
  5. eGFR < 50 ml/min w momencie przeszczepu.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl w momencie przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z terapią nerkozastępczą przed przeszczepem > 14 dni.
  2. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek innym niż zespół wątrobowo-nerkowy.
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory mTOR.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas mykofenolanowy.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne anty-CD25.
  6. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000/nl przed rozpoczęciem leczenia za pomocą hamowania mTOR.
  7. Pacjenci ze stężeniem triglicerydów > 350 mg/dl i cholesterolem > 300 mg/dl oporni na optymalne leczenie zachowawcze przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem hamowania mTOR.
  8. Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe i zaburzenia gojenia ran.
  9. Wielu biorców przeszczepów narządów.
  10. Pacjenci z objawami zwężenia tętnicy wątrobowej bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem.
  11. Kobiety w ciąży nie będą objęte badaniem.
  12. Pacjenci z uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  13. Pacjenci pod opieką (np. osoby, które nie są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunosupresja bez CNI
Immunosupresja po OLT, w tym bazyliksymab, powlekany dojelitowo mykofenolan sodu (EC-MPS) i ewerolimus.
Lek: Bazyliksymab (Simulect)
20 mg bazyliksymabu (Simulect) iv w dniu 0 i 4 po OLT
Inne nazwy:
  • Bazyliksymab: Simulect
Lek: Myfortic
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) po rozpoczęcie w ciągu 24h po OLT
Inne nazwy:
  • Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej: EC-MPS, Myfortic
Lek: ewerolimus
1 mg co 12 ewerolimus (Certican) doustnie począwszy od 10 dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Prednizolon
Prednizolon 1 mg na kg masy ciała, rozpoczynając w ciągu 24 godzin po przeszczepie. Następnie co 24 godziny, ale z redukcją o 5 mg co 48 godzin do dawki podtrzymującej 7,5 mg
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odrzucenie oporne na sterydy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odrzucenie oporne na sterydy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armin Goralczyk

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Główny śledczy: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CILT08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Bazyliksymab (Simulect)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj