Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af calcineurin-hæmmer-fri immunsuppression efter levertransplantation (CILT)

14. september 2011 opdateret af: Armin Goralczyk

En terapeutisk eksplorativ undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​calcineurin-hæmmer-fri de-novo immunsuppression efter levertransplantation

Et prospektivt, ikke-randomiseret to-trins monocentrisk fase II klinisk forsøg til evaluering af et de-novo calcineurin-hæmmer (CNI)-frit immunsuppressivt regime baseret på induktionsterapi med anti-CD25 monoklonalt antistof (basiliximab), mycophenolsyre (MPA) , og pattedyrmål for rapamycin (mTOR) - hæmning med everolimus for at bestemme dets sikkerhed og for at undersøge den foreløbige effekt hos patienter med nedsat nyrefunktion på tidspunktet for levertransplantation (OLT) med hensyn til forekomsten af ​​steroidresistent akut afstødning inden for de første 30 dage efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37099
        • Rekruttering
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Armin D Goralczyk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår primær levertransplantation.
  2. Patienter ældre end 18 år.
  3. Patienter med hepatorenalt syndrom.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er villige til at udføre en yderst effektiv prævention under undersøgelsen og 12 uger efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  5. eGFR < 50 ml/min på tidspunktet for transplantationen.
  6. Serumkreatininniveauer > 1,5 mg/dL på tidspunktet for transplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nyreerstatningsbehandling før transplantation > 14 dage.
  2. Patienter med en anden årsag til nedsat nyrefunktion end et hepatorenalt syndrom.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for mTOR-hæmmere.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for mycophenolatsyre.
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for anti-CD 25-monoklonale antistoffer.
  6. Patienter med blodplader < 50.000/nl før påbegyndelse af behandling med mTOR-hæmning.
  7. Patienter med triglycerider > 350 mg/dl og kolesterol > 300 mg/dl modstandsdygtige over for optimal medicinsk behandling før påbegyndelse af behandling med mTOR-hæmning.
  8. Alvorlige systemiske infektioner og sårhelingsforstyrrelser.
  9. Flere organtransplantationsmodtagere.
  10. Patienter med tegn på en hepatisk arteriestenose umiddelbart før påbegyndelse af behandling med everolimus.
  11. Gravide kvinder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  12. Patienter med en psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  13. Patienter under værgemål (f.eks. personer, der ikke frit er i stand til at give deres informerede samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNI-fri immunsuppression
Immunsuppression efter OLT inklusive basiliximab, enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) og everolimus.
Medicin: Basiliximab (Simulect)
20 mg basiliximab (Simulect) iv på dag 0 og 4 efter OLT
Andre navne:
  • Basiliximab: Simulect
Medicin: Myfortic
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) po starter inden for 24 timer efter OLT
Andre navne:
  • Enterisk coatet mycophenolatnatrium: EC-MPS, Myfortic
Medicin: everolimus
1 mg q12 everolimus (Certican) po startende på 10. postoperative dag
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 1 mg pr. kg legemsvægt, der starter inden for 24 timer efter transplantation. Derefter q24 men med reduktion med 5 mg hver 48. time indtil vedligeholdelsesdosis på 7,5 mg
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steroid resistent afvisning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Steroid resistent afvisning
Tidsramme: 1 år
1 år
Leverfunktion
Tidsramme: 1 år
1 år
Beregnet glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal dage på nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armin Goralczyk

Efterforskere

  • Studieleder: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Ledende efterforsker: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILT08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Basiliximab (Simulect)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner