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Sicherheitsstudie zur Calcineurin-Inhibitor-freien Immunsuppression nach Lebertransplantation (CILT)

14. September 2011 aktualisiert von: Armin Goralczyk

Eine therapeutische explorative Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Calcineurin-Inhibitor-freien De-novo-Immunsuppression nach Lebertransplantation

Eine prospektive, nicht randomisierte zweistufige monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung eines de-novo-immunsuppressiven Regimes ohne Calcineurin-Inhibitor (CNI) basierend auf einer Induktionstherapie mit monoklonalem Anti-CD25-Antikörper (Basiliximab) und Mycophenolsäure (MPA). und Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) – Hemmung mit Everolimus, um seine Sicherheit zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zum Zeitpunkt der Lebertransplantation (OLT) im Hinblick auf das Auftreten einer steroidresistenten akuten Abstoßung zu untersuchen innerhalb der ersten 30 Tage nach Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37099
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Goettingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aiman Obed, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Armin D Goralczyk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen.
  2. Patienten älter als 18 Jahre.
  3. Patienten mit einem hepatorenalen Syndrom.
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie und 12 Wochen nach Abschluss der Studienteilnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
  5. eGFR < 50 ml/min zum Zeitpunkt der Transplantation.
  6. Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Nierenersatztherapie vor der Transplantation > 14 Tage.
  2. Patienten mit einem anderen Grund für die Nierenfunktionsstörung als einem hepatorenalen Syndrom.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mycophenolatsäure.
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen monoklonale Anti-CD 25-Antikörper.
  6. Patienten mit Thrombozytenwerten < 50.000/nl vor Beginn der Therapie mit mTOR-Hemmung.
  7. Patienten mit Triglyceriden > 350 mg/dl und Cholesterin > 300 mg/dl, die vor Beginn der Therapie mit mTOR-Hemmung auf eine optimale medizinische Behandlung nicht ansprachen.
  8. Schwere systemische Infektionen und Wundheilungsstörungen.
  9. Empfänger mehrerer Organtransplantate.
  10. Patienten mit Anzeichen einer Leberarterienstenose direkt vor Beginn der Therapie mit Everolimus.
  11. Schwangere Frauen werden nicht in die Studie einbezogen.
  12. Patienten mit einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt.
  13. Patienten unter Vormundschaft (z. B. Personen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht freiwillig erteilen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNI-freie Immunsuppression
Immunsuppression nach OLT einschließlich Basiliximab, magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) und Everolimus.
Arzneimittel: Basiliximab (Simulect)
20 mg Basiliximab (Simulect) iv am Tag 0 und 4 nach OLT
Andere Namen:
  • Basiliximab: Simulect
Arzneimittel: Myfortisch
1080 mg q12 EC-MPS (Myfortic) po, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach OLT
Andere Namen:
  • Magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium: EC-MPS, Myfortic
Arzneimittel: Everolimus
1 mg q12 Everolimus (Certican) p.o. ab dem 10. postoperativen Tag
Andere Namen:
  • Certican
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 1 mg pro kg Körpergewicht, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation. Dann q24, jedoch mit Reduktion um 5 mg alle 48 Stunden bis zur Erhaltungsdosis von 7,5 mg
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steroidresistente Abstoßung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Steroidresistente Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armin Goralczyk

Ermittler

  • Studienleiter: Aiman Obed, PD Dr., University Medical Center Goettingen
  • Hauptermittler: Armin D Goralczyk, Dr., University Medical Center Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILT08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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