Verlengingsstudie van Proellex bij vrouwen die eerder studie ZPU 003 hebben voltooid
29 mei 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een multicenter, open-label, veiligheid en werkzaamheid, tweejarige extensiestudie van de selectieve progesteronreceptormodulator Proellex® (CDB-4124) bij premenopauzale vrouwen met symptomatische leiomyomata die eerder studie ZPU 003 hebben voltooid
ZPU-003 EXT is een 2 jaar durende extensiestudie van ZPU-003 (NCT00882258) om de blijvende veiligheid en werkzaamheid van Proellex te bepalen bij vrouwen die eerder het dubbelblinde deel van de studie hebben afgerond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ZPU-003 EXT is een 2-jarige uitbreidingsstudie van ZPU-003 (NCT00882258).
Het doel van de studie is om de blijvende veiligheid en werkzaamheid van Proellex vast te stellen bij vrouwen die eerder het dubbelblinde deel van de studie hebben voltooid.
Het gewenste primaire resultaat voor de werkzaamheid is een verandering in vaginale bloeding vanaf de basislijn tot 14 maanden en 17 maanden op het onderzoeksgeneesmiddel.
De totale duur van het onderzoek is maximaal 24 maanden, inclusief overgangstijden, tussenpozen zonder medicatie en vervolgbezoeken).
Verwacht wordt dat de menstruatie na een medicatie-interval van 16 weken afneemt en terugkeert na een medicatie-vrij interval (ODI) van 4-8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Wellness Centre for Women
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Centre for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ZPU 003-studie voltooid en voldeed aan de opname-/uitsluitingscriteria van die studie.
Uitsluitingscriteria:
- Lage of hoge graad cervicale dysplasie, zoals bepaald door Papanicolaou (PAP) uitstrijkje.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proellex 25 mg
Twee capsules Proellex® 12,5 mg eenmaal daags
|
25 mg per dag (twee capsules van 12,5 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proellex 12,5 mg
Eén Proellex® 12,5 mg capsules eenmaal daags
|
25 mg per dag (twee capsules van 12,5 mg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule één keer per dag
|
25 mg per dag (twee capsules van 12,5 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in menorragie vanaf de basislijn van ZPU-003 tot het einde van elk off-drugsinterval (ODI) binnen de ZPU-003-extensiestudie en de basislijn van ZPU-003 tot het einde van ZPU-003 Ext.
Tijdsspanne: Basislijn tot 17 maanden
|
Een ODI wordt gedefinieerd als een periode van minder dan 3 maanden waarin de menstruatie terugkeert.
Alle statistische eindpunten gebruiken de basislijn van ZPU-003 Ext voor gegevens over 14 maanden en de basislijn van ZPU-003 voor gegevens over 17 maanden.
|
Basislijn tot 17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn van ZPU-003 Ext naar 14 maanden en 17 maanden in de menstruele pictogramscores (ml) van de proefpersoon (alleen proefpersonen evalueerbaar voor menorragie)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 maanden, 17 maanden
|
Patiënt beoordeelde alle menstruatieproducten die werden gebruikt voor bloedingen gedurende de periode van een maand tussen studiebezoeken.
Voor de totale menstruele pictogramscore duidde een lagere score op minder menstruele bloedingen, een hogere score op meer menstruele bloedingen.
In de loop van een menstruatiecyclus kreeg elk kussentje een score op een ordinale schaal van 1 tot 5, elke tampon scoorde 1, 1,5, 3 of 8, en stolsels kregen een score van 1, 3 of 5, gebaseerd op de schijnbare grootte.
Met pictogrammen gescoorde beoordelingen werden omgezet in ongeveer ml bloed.
|
Basislijn, 14 maanden, 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPU-003 Ext
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .