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Verlängerungsstudie von Proellex bei Frauen, die zuvor die Studie ZPU 003 abgeschlossen haben

29. Mai 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, offene, zweijährige Verlängerungsstudie zu Sicherheit und Wirksamkeit des selektiven Progesteronrezeptor-Modulators Proellex® (CDB-4124) bei prämenopausalen Frauen mit symptomatischen Leiomyomen, die zuvor die Studie ZPU 003 abgeschlossen haben

ZPU-003 EXT ist eine 2-jährige Verlängerungsstudie von ZPU-003 (NCT00882258) zur Bestimmung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex bei Frauen, die zuvor den doppelblinden Teil der Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZPU-003 EXT ist eine zweijährige Verlängerungsstudie von ZPU-003 (NCT00882258). Der Zweck der Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex bei Frauen zu bestimmen, die zuvor den doppelblinden Teil der Studie abgeschlossen haben. Das angestrebte primäre Wirksamkeitsergebnis wird eine Veränderung der vaginalen Blutung vom Ausgangswert bis 14 Monate und 17 Monate unter Studienmedikation sein. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 24 Monate, einschließlich Übergangszeiten, medikamentenfreier Intervalle und Nachsorgeuntersuchungen). Es wird erwartet, dass die Menstruation über eine 16-wöchige Einnahmepause nachlässt und nach einer 4- bis 8-wöchigen Einnahmepause (ODI) wiederkehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der ZPU 003-Studie und Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrig- oder hochgradige zervikale Dysplasie, bestimmt durch Papanicolaou (PAP)-Abstrich.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proellex 25 mg
Zwei Proellex® 12,5 mg Kapseln einmal täglich
Arzneimittel: Proellex®
25 mg täglich (zwei 12,5-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • CDB-4124
  • Telapristonacetat
Experimental: Proellex 12,5 mg
Eine Proellex® 12,5 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Proellex®
25 mg täglich (zwei 12,5-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • CDB-4124
  • Telapristonacetat
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Proellex®
25 mg täglich (zwei 12,5-mg-Kapseln)
Andere Namen:
  • CDB-4124
  • Telapristonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Menorrhagie von der Baseline von ZPU-003 bis zum Ende jedes Off-Drug-Intervalls (ODI) innerhalb der ZPU-003-Extension-Studie und der Baseline von ZPU-003 bis zum Ende von ZPU-003-Ext.
Zeitfenster: Baseline bis 17 Monate
Ein ODI ist definiert als ein Zeitraum von weniger als 3 Monaten, in dem eine Rückkehr zur Menstruation auftritt. Alle statistischen Endpunkte verwenden die Baseline von ZPU-003 Ext für 14-Monats-Daten und die Baseline von ZPU-003 für 17-Monats-Daten.
Baseline bis 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menstruationspiktogramm-Scores (ml) der Probandin von der Baseline von ZPU-003 Ext auf 14 Monate und 17 Monate (nur für Menorrhagie auswertbare Probanden)
Zeitfenster: Baseline, 14 Monate, 17 Monate
Die Patientin bewertete alle Menstruationsprodukte, die während des einmonatigen Zeitraums zwischen den Studienbesuchen zur Blutung verwendet wurden. Für die Gesamtpunktzahl der Menstruationspiktogramme zeigte eine niedrigere Punktzahl eine geringere Menstruationsblutung, eine höhere Punktzahl eine stärkere Menstruationsblutung an. Im Laufe eines Menstruationszyklus wurde jede Binde auf einer Ordnungsskala von 1 bis 5 bewertet, jeder Tampon wurde entweder mit 1, 1,5, 3 oder 8 bewertet und Gerinnsel wurden basierend auf der offensichtlichen Größe mit 1, 3 oder 5 bewertet. Piktogramm-bewertete Bewertungen wurden in ungefähr ml Blut umgewandelt.
Baseline, 14 Monate, 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-003 Ext

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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