이전에 연구 ZPU 003을 완료한 여성에 대한 Proellex의 확장 연구
2019년 5월 29일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
이전에 연구 ZPU 003을 완료한 증상이 있는 평활근종을 가진 폐경 전 여성에서 선택적 프로게스테론 수용체 조절제 Proellex®(CDB-4124)의 다기관, 공개, 안전성 및 효능, 2년 연장 연구
ZPU-003 EXT는 이전에 연구의 이중 맹검 부분을 완료한 여성에서 Proellex의 지속적인 안전성과 효능을 확인하기 위한 ZPU-003(NCT00882258)의 2년 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ZPU-003 EXT는 ZPU-003(NCT00882258)의 2년 연장 연구입니다.
이 연구의 목적은 이전에 연구의 이중 맹검 부분을 완료한 여성에서 Proellex의 지속적인 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
원하는 1차 효능 결과는 기준선에서 연구 약물에 대한 14개월 및 17개월까지의 질 출혈의 변화일 것입니다.
연구의 총 기간은 전환 시간, 약물 중단 간격 및 후속 방문을 포함하여 최대 24개월입니다.
16주 동안 약물 간격 월경이 가라앉고 4-8주 약물 간격(ODI)을 중단한 후 다시 돌아올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Wellness Centre for Women
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Centre for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ZPU 003 연구를 완료하고 해당 연구의 포함/제외 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- Papanicolaou(PAP) 도말 검사로 결정된 저등급 또는 고급 자궁경부 이형성증.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로엘렉스 25mg
1일 1회 Proellex® 12.5mg 캡슐 2개
|
매일 25mg(12.5mg 캡슐 2개)
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로엘렉스 12.5mg
1일 1회 Proellex® 12.5mg 캡슐 1개
|
매일 25mg(12.5mg 캡슐 2개)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1일 1회 캡슐
|
매일 25mg(12.5mg 캡슐 2개)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ZPU-003 연장 연구 내에서 ZPU-003의 기준선에서 각 ODI(Drug Interval) 종료까지의 월경과다의 변화 및 ZPU-003의 기준선에서 ZPU-003 Ext 종료까지의 변화.
기간: 17개월 기준
|
ODI는 월경으로 돌아가는 기간이 3개월 미만인 기간으로 정의됩니다.
모든 통계적 종점은 14개월 데이터의 경우 ZPU-003 Ext의 기준선을 사용하고 17개월 데이터의 경우 ZPU-003의 기준선을 사용합니다.
|
17개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ZPU-003 Ext의 기준선에서 피험자의 월경 그림 점수(mL)의 14개월 및 17개월로 변경(월경 과다에 대해 평가할 수 있는 피험자만 해당)
기간: 기준선, 14개월, 17개월
|
환자는 연구 방문 사이의 한 달 간의 기간 동안 출혈에 사용된 모든 월경 제품을 평가했습니다.
총 월경 픽토그램 점수의 경우, 점수가 낮을수록 월경 출혈이 적고 점수가 높을수록 월경 출혈이 많은 것을 의미합니다.
월경 주기 동안 각 패드는 겉보기 크기를 기준으로 1에서 5까지의 서수 척도로 점수를 매겼고, 각 탐폰은 1, 1.5, 3 또는 8로 점수를 매겼고 응고는 겉보기 크기를 기준으로 1, 3 또는 5로 점수를 매겼습니다.
픽토그램 점수 평가는 혈액의 대략적인 mL로 변환되었습니다.
|
기준선, 14개월, 17개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-003 Ext
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로엘렉스®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코