以前に ZPU 003 試験を完了した女性における Proellex の延長試験
2019年5月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
以前にZPU 003研究を完了した症候性平滑筋腫の閉経前女性における選択的プロゲステロン受容体モジュレーターProellex®（CDB-4124）の多施設共同非盲検安全性および有効性2年間延長研究
ZPU-003 EXT は、ZPU-003 (NCT00882258) の 2 年間の延長研究であり、以前に研究の二重盲検部分を完了した女性における Proellex の継続的な安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
ZPU-003 EXT は、ZPU-003 (NCT00882258) の 2 年間の延長試験です。
この研究の目的は、研究の二重盲検部分を以前に完了した女性におけるProellexの継続的な安全性と有効性を判断することです.
望ましい主要な有効性結果は、ベースラインから治験薬の 14 か月および 17 か月までの膣出血の変化です。
研究の合計期間は、移行時間、投薬間隔、およびフォローアップ訪問を含めて最大 24 か月です)。
16 週間の休薬間隔で月経が治まり、4 ～ 8 週間の休薬間隔 (ODI) の後に戻ると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Wellness Centre for Women
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Centre for Clinical Research
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Affiliated Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SC Clinical Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ZPU 003 研究を完了し、その研究の包含/除外基準を満たしました。
除外基準:
- -パパニコロー（PAP）塗抹標本によって決定される、低度または高度の子宮頸部異形成。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロエレックス 25mg
2 つの Proellex® 12.5 mg カプセルを 1 日 1 回
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1 日 25 mg (12.5 mg カプセル 2 個)
他の名前：
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実験的：プロエレックス 12.5mg
Proellex® 12.5 mg カプセル 1 日 1 回
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1 日 25 mg (12.5 mg カプセル 2 個)
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回カプセル
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1 日 25 mg (12.5 mg カプセル 2 個)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZPU-003延長研究内のZPU-003のベースラインから各オフドラッグインターバル(ODI)の終わりまでの月経痛の変化、およびZPU-003のベースラインからZPU-003延長研究の終わりまでの月経痛の変化。
時間枠：ベースラインから 17 か月
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ODI は、月経が再開する 3 か月未満の期間として定義されます。
すべての統計的エンドポイントは、14 か月のデータには ZPU-003 Ext のベースラインを使用し、17 か月のデータには ZPU-003 のベースラインを使用します。
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ベースラインから 17 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZPU-003 Ext のベースラインから 14 か月および 17 か月への被験者の月経ピクトグラム スコア (mL) の変化 (月経過多についてのみ評価可能な被験者)
時間枠：ベースライン、14 か月、17 か月
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患者は、研究訪問の間の1か月にわたる期間中に出血に使用されたすべての月経製品を評価しました.
月経ピクトグラムの合計スコアについては、スコアが低いほど月経出血が少ないことを示し、スコアが高いほど月経出血が多いことを示しました。
月経周期の過程で、各パッドは 1 から 5 までの序数スケールで採点され、各タンポンは 1、1.5、3 または 8 のいずれかで採点され、血塊は見かけの大きさに基づいて 1、3 または 5 で採点されました。
ピクトグラム スコア評価は、血液のおおよその mL に変換されました。
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ベースライン、14 か月、17 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月7日
一次修了 (実際)
2008年10月15日
研究の完了 (実際)
2008年10月15日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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