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Studio di estensione di Proellex in donne che hanno precedentemente completato lo studio ZPU 003

29 maggio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di sicurezza ed efficacia, di estensione di due anni del modulatore selettivo del recettore del progesterone Proellex® (CDB-4124) in donne in pre-menopausa con leiomiomi sintomatici che hanno precedentemente completato lo studio ZPU 003

ZPU-003 EXT è uno studio di estensione di 2 anni di ZPU-003 (NCT00882258) per determinare la continua sicurezza ed efficacia di Proellex nelle donne che hanno precedentemente completato la parte in doppio cieco dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ZPU-003 EXT è uno studio di estensione di 2 anni di ZPU-003 (NCT00882258). Lo scopo dello studio è determinare la continua sicurezza ed efficacia di Proellex nelle donne che hanno precedentemente completato la parte in doppio cieco dello studio. L'esito primario di efficacia desiderato sarà un cambiamento nel sanguinamento vaginale dal basale a 14 mesi e 17 mesi con il farmaco in studio. La durata totale dello studio è fino a 24 mesi compresi i tempi di transizione, gli intervalli di sospensione del farmaco e le visite di follow-up). Si prevede che nel corso di un intervallo di 16 settimane con l'assunzione di farmaci le mestruazioni si riducano e ritornino dopo un intervallo senza farmaci di 4-8 settimane (ODI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato lo studio ZPU 003 e soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione di tale studio.

Criteri di esclusione:

  • Displasia cervicale di basso o alto grado, come determinato dallo striscio di Papanicolaou (PAP).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proellex 25mg
Due capsule di Proellex® 12,5 mg una volta al giorno
Droga: Proellex®
25 mg al giorno (due capsule da 12,5 mg)
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • telapristone acetato
Sperimentale: Proellex 12,5 mg
Una capsula di Proellex® 12,5 mg una volta al giorno
Droga: Proellex®
25 mg al giorno (due capsule da 12,5 mg)
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • telapristone acetato
Comparatore placebo: Placebo
Capsula una volta al giorno
Droga: Proellex®
25 mg al giorno (due capsule da 12,5 mg)
Altri nomi:
  • CDB-4124
  • telapristone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella menorragia dal basale di ZPU-003 alla fine di ogni intervallo senza farmaco (ODI) all'interno dello studio di estensione ZPU-003 e dal basale di ZPU-003 alla fine di ZPU-003 est.
Lasso di tempo: Basale a 17 mesi
Un ODI è definito come un periodo di tempo inferiore a 3 mesi durante il quale si verifica un ritorno alle mestruazioni. Tutti gli endpoint statistici utilizzeranno il riferimento di ZPU-003 Ext per i dati di 14 mesi e il riferimento di ZPU-003 per i dati di 17 mesi.
Basale a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di ZPU-003 Ext a 14 mesi e 17 mesi nei punteggi dei pittogrammi mestruali del soggetto (mL) (soggetti valutabili solo per menorragia)
Lasso di tempo: Basale, 14 mesi, 17 mesi
La paziente ha valutato tutti i prodotti mestruali utilizzati per il sanguinamento durante il periodo di tempo di un mese tra le visite dello studio. Per il punteggio totale del pittogramma mestruale, un punteggio più basso indica meno sanguinamento mestruale, un punteggio più alto indica più sanguinamento mestruale. Nel corso di un ciclo mestruale, ogni assorbente è stato valutato su una scala ordinale da 1 a 5, ogni tampone ha ottenuto un punteggio di 1, 1,5, 3 o 8 e i coaguli sono stati valutati 1, 3 o 5, in base alla dimensione apparente. Le valutazioni del punteggio del pittogramma sono state convertite in ml approssimativi di sangue.
Basale, 14 mesi, 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-003 Ext

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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