Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Proellex hos kvinder, der tidligere har gennemført undersøgelse ZPU 003

29. maj 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et multicenter, open-label, sikkerhed og effektivitet, toårig forlængelsesundersøgelse af den selektive progesteronreceptormodulator Proellex® (CDB-4124) hos præmenopausale kvinder med symptomatisk leiomyomata, som tidligere har gennemført undersøgelse ZPU 003

ZPU-003 EXT er et 2-årigt forlængelsesstudie af ZPU-003 (NCT00882258) for at bestemme den fortsatte sikkerhed og effekt af Proellex hos kvinder, som tidligere har gennemført den dobbeltblindede del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZPU-003 EXT er et 2-årigt forlængelsesstudie af ZPU-003 (NCT00882258). Formålet med undersøgelsen er at bestemme den fortsatte sikkerhed og virkning af Proellex hos kvinder, som tidligere har gennemført den dobbeltblindede del af undersøgelsen. Det ønskede primære effektresultat vil være ændringer i vaginal blødning fra baseline til 14 måneder og 17 måneder på studielægemidlet. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 24 måneder inklusive overgangstider, pauser og opfølgningsbesøg). Det forventes, at menstruation over 16 uger med lægemiddelinterval vil aftage og vende tilbage efter 4-8 ugers pause med lægemiddelinterval (ODI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte ZPU 003-undersøgelsen og opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav eller høj grad af cervikal dysplasi, som bestemt ved Papanicolaou (PAP) udstrygning.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proellex 25 mg
To Proellex® 12,5 mg kapsler én gang dagligt
Medicin: Proellex®
25 mg dagligt (to 12,5 mg kapsler)
Andre navne:
  • CDB-4124
  • telapristonacetat
Eksperimentel: Proellex 12,5 mg
En Proellex® 12,5 mg kapsel én gang dagligt
Medicin: Proellex®
25 mg dagligt (to 12,5 mg kapsler)
Andre navne:
  • CDB-4124
  • telapristonacetat
Placebo komparator: Placebo
Kapsel en gang om dagen
Medicin: Proellex®
25 mg dagligt (to 12,5 mg kapsler)
Andre navne:
  • CDB-4124
  • telapristonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i menorrhagia fra basislinjen af ​​ZPU-003 til slutningen af ​​hvert off-drug interval (ODI) inden for ZPU-003 udvidelsesundersøgelsen og basislinjen for ZPU-003 til slutningen af ​​ZPU-003 Ext.
Tidsramme: Baseline til 17 måneder
En ODI er defineret som en tidsperiode på mindre end 3 måneder, hvor der sker en tilbagevenden til menstruation. Alle statistiske endepunkter vil bruge basislinjen for ZPU-003 Ext for 14-måneders data og baseline for ZPU-003 for 17-måneders data.
Baseline til 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje for ZPU-003 Ext til 14 måneder og 17 måneder i forsøgspersonens menstruationspiktogramscore (mL) (emner kan kun evalueres for menorrhagia)
Tidsramme: Baseline, 14 måneder, 17 måneder
Patienten vurderede alle menstruationsprodukter, der blev brugt til blødning i løbet af den månedlange periode mellem undersøgelsesbesøg. For den samlede menstruationspiktogramscore indikerede en lavere score mindre menstruationsblødning, en højere score indikerede mere menstruationsblødning. I løbet af en menstruationscyklus blev hver pude bedømt på en ordinær skala fra 1 til 5, hver tampon fik enten 1, 1,5, 3 eller 8, og blodpropper blev scoret 1, 3 eller 5, baseret på tilsyneladende størrelse. Piktogramscorevurderinger blev konverteret til omtrentlige ml blod.
Baseline, 14 måneder, 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPU-003 Ext

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Proellex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner