Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studium Proellexu u žen, které již ukončily studium ZPU 003

29. května 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Multicentrická, otevřená, bezpečnostní a účinnostní dvouletá rozšiřující studie selektivního modulátoru progesteronových receptorů Proellex® (CDB-4124) u premenopauzálních žen se symptomatickými leiomyomy, které dříve dokončily studii ZPU 003

ZPU-003 EXT je 2letá rozšířená studie ZPU-003 (NCT00882258) ke stanovení pokračující bezpečnosti a účinnosti Proellexu u žen, které již dříve dokončily dvojitě zaslepenou část studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZPU-003 EXT je 2leté nástavbové studium ZPU-003 (NCT00882258). Účelem studie je určit pokračující bezpečnost a účinnost přípravku Proellex u žen, které již dříve dokončily dvojitě zaslepenou část studie. Požadovaným primárním výsledkem účinnosti budou změny ve vaginálním krvácení od výchozího stavu do 14 měsíců a 17 měsíců na studovaném léku. Celková doba trvání studie je až 24 měsíců včetně přechodných časů, intervalů bez léků a následných návštěv). Očekává se, že po 16 týdnech v lékovém intervalu menstruace odezní a vrátí se po 4-8 týdnech bez lékového intervalu (ODI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili studii ZPU 003 a splnili kritéria pro zařazení/vyloučení této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dysplazie nízkého nebo vysokého stupně, jak je stanoveno Papanicolaou (PAP) stěrem.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proellex 25 mg
Dvě tobolky Proellex® 12,5 mg jednou denně
Lék: Proellex®
25 mg denně (dvě 12,5 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • CDB-4124
  • telapriston acetát
Experimentální: Proellex 12,5 mg
Jedna kapsle Proellex® 12,5 mg jednou denně
Lék: Proellex®
25 mg denně (dvě 12,5 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • CDB-4124
  • telapriston acetát
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle jednou denně
Lék: Proellex®
25 mg denně (dvě 12,5 mg tobolky)
Ostatní jména:
  • CDB-4124
  • telapriston acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna menoragie od základní linie ZPU-003 do konce každého intervalu bez léku (ODI) v rámci studie rozšíření ZPU-003 a základní linie ZPU-003 do konce ZPU-003 Ext.
Časové okno: Výchozí stav do 17 měsíců
ODI je definována jako časové období kratší než 3 měsíce, během kterého dochází k návratu menstruace. Všechny statistické koncové body budou používat základní linii ZPU-003 Ext pro 14měsíční data a základní linii ZPU-003 pro 17měsíční data.
Výchozí stav do 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ZPU-003 Ext na 14 měsíců a 17 měsíců ve skóre menstruačního piktogramu subjektu (ml) (subjekty hodnotitelné pouze pro menoragii)
Časové okno: Výchozí stav, 14 měsíců, 17 měsíců
Pacientka hodnotila všechny menstruační produkty použité na krvácení během měsíčního časového období mezi studijními návštěvami. U celkového skóre menstruačního piktogramu nižší skóre indikovalo menší menstruační krvácení, vyšší skóre značilo více menstruačního krvácení. V průběhu menstruačního cyklu byla každá vložka hodnocena na ordinální stupnici od 1 do 5, každý tampon byl hodnocen buď 1, 1,5, 3 nebo 8 a sraženiny byly hodnoceny 1, 3 nebo 5 na základě zdánlivé velikosti. Hodnocení pomocí piktogramů byla převedena na přibližné ml krve.
Výchozí stav, 14 měsíců, 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPU-003 Ext

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proellex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit