Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone preparatu Proellex u kobiet, które wcześniej ukończyły badanie ZPU 003

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności, przedłużone o dwa lata, dotyczące selektywnego modulatora receptora progesteronu Proellex® (CDB-4124) u kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi, które wcześniej ukończyły badanie ZPU 003

ZPU-003 EXT jest 2-letnim przedłużeniem badania ZPU-003 (NCT00882258) w celu określenia dalszego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Proellex u kobiet, które wcześniej ukończyły część badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZPU-003 EXT to 2-letnie rozszerzenie badania ZPU-003 (NCT00882258). Celem badania jest określenie dalszego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Proellex u kobiet, które wcześniej ukończyły część badania z podwójnie ślepą próbą. Pożądanym pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana krwawienia z pochwy od wartości początkowej do 14 miesięcy i 17 miesięcy stosowania badanego leku. Całkowity czas trwania badania wynosi do 24 miesięcy, w tym okresy przejściowe, przerwy w stosowaniu leków i wizyty kontrolne). Oczekuje się, że w ciągu 16 tygodni przerwy w przyjmowaniu leków miesiączki ustąpią i powrócą po 4-8 tygodniach przerwy w przyjmowaniu leków (ODI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył badanie ZPU 003 i spełnił kryteria włączenia/wyłączenia tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysplazja szyjki macicy niskiego lub wysokiego stopnia, określona na podstawie rozmazu Papanicolaou (PAP).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proellex 25mg
Dwie kapsułki Proellex® 12,5 mg raz dziennie
Lek: Proellex®
25 mg na dobę (dwie kapsułki 12,5 mg)
Inne nazwy:
  • CDB-4124
  • octan telapristonu
Eksperymentalny: Proellex 12,5 mg
Jedna kapsułka Proellex® 12,5 mg raz dziennie
Lek: Proellex®
25 mg na dobę (dwie kapsułki 12,5 mg)
Inne nazwy:
  • CDB-4124
  • octan telapristonu
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka raz dziennie
Lek: Proellex®
25 mg na dobę (dwie kapsułki 12,5 mg)
Inne nazwy:
  • CDB-4124
  • octan telapristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krwotoku miesiączkowym od wartości początkowej ZPU-003 do końca każdej przerwy w stosowaniu leku (ODI) w badaniu przedłużonym ZPU-003 oraz od wartości wyjściowej ZPU-003 do końca ZPU-003 Ext.
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 17 miesięcy
ODI definiuje się jako okres krótszy niż 3 miesiące, podczas którego następuje powrót miesiączki. Wszystkie statystyczne punkty końcowe będą wykorzystywać linię bazową ZPU-003 Ext dla danych 14-miesięcznych i linię bazową ZPU-003 dla danych 17-miesięcznych.
Poziom podstawowy do 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego ZPU-003 Ext do 14 miesięcy i 17 miesięcy w wynikach piktogramu menstruacyjnego pacjentki (ml) (pacjentki oceniane tylko pod kątem krwotoku miesiączkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 miesięcy, 17 miesięcy
Pacjentka oceniła wszystkie produkty menstruacyjne stosowane przy krwawieniu w ciągu miesięcznego okresu między wizytami w ramach badania. W przypadku całkowitego wyniku piktogramu menstruacyjnego niższy wynik wskazywał na mniejsze krwawienie miesiączkowe, wyższy wynik wskazywał na większe krwawienie miesiączkowe. W trakcie cyklu miesiączkowego każda podpaska była oceniana w skali porządkowej od 1 do 5, każdy tampon oceniany był na 1, 1,5, 3 lub 8, a skrzepy oceniano na 1, 3 lub 5, w oparciu o pozorną wielkość. Oceny piktogramów przeliczono na przybliżone ml krwi.
Wartość wyjściowa, 14 miesięcy, 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPU-003 Ext

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proellex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj