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Estudo de extensão do Proellex em mulheres que já concluíram o estudo ZPU 003

29 de maio de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e eficácia, de extensão de dois anos do modulador seletivo do receptor de progesterona Proellex® (CDB-4124) em mulheres na pré-menopausa com leiomiomas sintomáticos que concluíram anteriormente o estudo ZPU 003

O ZPU-003 EXT é um estudo de extensão de 2 anos do ZPU-003 (NCT00882258) para determinar a segurança e eficácia contínuas do Proellex em mulheres que já completaram a parte duplo-cega do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ZPU-003 EXT é um estudo de extensão de 2 anos do ZPU-003 (NCT00882258). O objetivo do estudo é determinar a continuidade da segurança e eficácia de Proellex em mulheres que já completaram a parte duplo-cega do estudo. O resultado primário de eficácia desejado será uma alteração no sangramento vaginal desde a linha de base até 14 meses e 17 meses com o medicamento do estudo. A duração total do estudo é de até 24 meses, incluindo tempos de transição, intervalos sem drogas e visitas de acompanhamento). Espera-se que ao longo de 16 semanas de intervalo de drogas, a menstruação diminua e retorne após um intervalo de 4-8 semanas sem drogas (ODI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu o estudo ZPU 003 e atendeu aos critérios de inclusão/exclusão desse estudo.

Critério de exclusão:

  • Displasia cervical de baixo ou alto grau, conforme determinado pelo exame de Papanicolaou (PAP).
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proellex 25mg
Duas cápsulas de Proellex® 12,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Proellex®
25 mg por dia (duas cápsulas de 12,5 mg)
Outros nomes:
  • CDB-4124
  • acetato de telapristona
Experimental: Proellex 12,5 mg
Uma cápsula de Proellex® 12,5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Proellex®
25 mg por dia (duas cápsulas de 12,5 mg)
Outros nomes:
  • CDB-4124
  • acetato de telapristona
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula uma vez ao dia
Medicamento: Proellex®
25 mg por dia (duas cápsulas de 12,5 mg)
Outros nomes:
  • CDB-4124
  • acetato de telapristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na menorragia desde a linha de base de ZPU-003 até o final de cada intervalo sem droga (ODI) no estudo de extensão ZPU-003 e da linha de base de ZPU-003 até o final de ZPU-003 Ext.
Prazo: Linha de base até 17 meses
Um ODI é definido como um período de tempo inferior a 3 meses durante o qual ocorre um retorno à menstruação. Todos os endpoints estatísticos usarão a linha de base de ZPU-003 Ext para dados de 14 meses e a linha de base de ZPU-003 para dados de 17 meses.
Linha de base até 17 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de ZPU-003 Ext para 14 meses e 17 meses nas pontuações do pictograma menstrual do sujeito (mL) (sujeitos avaliados apenas para menorragia)
Prazo: Linha de base, 14 meses, 17 meses
A paciente avaliou todos os produtos menstruais usados ​​para sangramento durante o período de um mês entre as visitas do estudo. Para a pontuação total do pictograma menstrual, uma pontuação mais baixa indicava menos sangramento menstrual, uma pontuação mais alta indicava mais sangramento menstrual. Ao longo de um ciclo menstrual, cada absorvente foi pontuado em uma escala ordinal de 1 a 5, cada tampão pontuado 1, 1,5, 3 ou 8, e os coágulos foram pontuados 1, 3 ou 5, com base no tamanho aparente. As avaliações pontuadas por pictogramas foram convertidas em mL aproximados de sangue.
Linha de base, 14 meses, 17 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPU-003 Ext

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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