Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2 januari 2013 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, België
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrijk
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrijk
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrijk
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrijk
        • IGR
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Italië
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italië
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Kalkoen
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital S.JOÃO
  • Spanje
      • Alcalá de Henares-Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Spanje
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Fundación Puigvert
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manacor, Spanje
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Fundacion IVO
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Investigational Site
      • Göteborg, Zweden
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Zweden
        • Helsingborgs Lasarett
      • Malmö, Zweden
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Zweden
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Geneesmiddel: Degarelix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tijdsspanne: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tijdsspanne: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Tijdsspanne: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Tijdsspanne: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren