Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgia
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francja
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francja
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francja
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Francja
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francja
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francja
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francja
        • IGR
  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares-Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Hiszpania
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Hiszpania
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Fundacion IVO
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Indyk
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Hospital S.JOÃO
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborgs lasarett
      • Malmö, Szwecja
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Szwecja
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Włochy
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Włochy
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Lek: Degareliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Ramy czasowe: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Ramy czasowe: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Ramy czasowe: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Ramy czasowe: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj