Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2. ledna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgie
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francie
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francie
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Francie
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francie
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francie
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francie
        • IGR
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Itálie
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Itálie
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital S.JOÃO
  • Španělsko
      • Alcalá de Henares-Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Španělsko
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion IVO
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborgs lasarett
      • Malmö, Švédsko
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Švédsko
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Lék: Degarelix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Časové okno: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Časové okno: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Časové okno: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Časové okno: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit