Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2. januar 2013 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgien
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrig
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrig
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankrig
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Italien
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Kalkun
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital S.JOÃO
  • Spanien
      • Alcalá de Henares-Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Spanien
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion IVO
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborgs lasarett
      • Malmö, Sverige
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tidsramme: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tidsramme: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Tidsramme: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Tidsramme: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner