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A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2 gennaio 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgio
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Francia
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Francia
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • St Brieuc Cedex, Francia
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Francia
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Francia
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Francia
        • IGR
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Italia
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Hospital S.JOÃO
  • Spagna
      • Alcalá de Henares-Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Alcorcon, Spagna
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Fundaciòn Puigvert
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital De Basurto
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Spagna
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Fundación IVO
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborgs Lasarett
      • Malmö, Svezia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Svezia
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Droga: Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Lasso di tempo: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Lasso di tempo: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Lasso di tempo: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Lasso di tempo: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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