A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
2 января 2013 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer
Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country.
Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied.
Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Institut Jules Bordet
-
Turnhout, Бельгия
- St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares-Madrid, Испания
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Alcorcon, Испания
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания
- Fundaciòn Puigvert
-
Bilbao, Испания
- Hospital De Basurto
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario S. Carlos
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manacor, Испания
- Hospital Manacor
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Santiago De Compostela
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Испания
- Fundación IVO
-
Vigo, Испания
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Bologna, Италия
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
-
Firenze, Италия
- Clinica Urologica 1 Universita Firenze
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
-
Perugia, Италия
- Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Coimbra, Португалия
- Hospitais Universidade Coimbra
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия
- Hospital S.JOÃO
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
-
Istanbul, Турция
- Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
-
Istanbul, Турция
- Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
-
-
-
-
-
Besancon, Франция
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Франция
- Institut Bergonie
-
Caen, Франция
- Centre Francois Baclesse
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Cedex, Франция
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция
- CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
-
Perigueux, Франция
- Clinique Francheville
-
Poitiers, Франция
- CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
-
Saint Herblain Cedex, Франция
- Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
St Brieuc Cedex, Франция
- Clinique Saint Brieuc
-
Strassbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Франция
- Centre de radiologie Saint Louis
-
Toulouse, Франция
- Clinique du Parc
-
Villejuif, Франция
- IGR
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Investigational Site
-
Göteborg, Швеция
- SU/Sahlgrenska
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborgs Lasarett
-
Malmö, Швеция
- Universitetssjukhuset MAS
-
Södertälje, Швеция
- Södertälje Sjukhus
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala/Akademiska sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31
Exclusion Criteria:
- Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days.
For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections.
The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c.
injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial.
For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c.
injections at 28 day intervals to the end of the trial.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Временное ограничение: Up to 22.5 months
|
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables.
Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
|
Up to 22.5 months
|
|
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Временное ограничение: Up to 22.5 months
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight.
The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
|
Up to 22.5 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Временное ограничение: from baseline to 72 weeks
|
PSA levels were measured over time.
The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
|
from baseline to 72 weeks
|
|
Serum Levels of Testosterone Over Time
Временное ограничение: from baseline to week 72
|
Testosterone levels were measured over time.
The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
|
from baseline to week 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS34
- EudraCT No: 2008-006827-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .