Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2. januar 2013 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgia
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Cedex, Frankrike
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankrike
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankrike
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankrike
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulon, Frankrike
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Italia
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italia
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital S.JOÃO
  • Spania
      • Alcalá de Henares-Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, Spania
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, Spania
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Fundación IVO
      • Vigo, Spania
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborgs Lasarett
      • Malmö, Sverige
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Sverige
        • Södertälje sjukhus
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Tyrkia
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Legemiddel: Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Tidsramme: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Tidsramme: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Tidsramme: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Tidsramme: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere