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A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2. Januar 2013 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, Belgien
        • St. Elisabethziekenhuis
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, Frankreich
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, Frankreich
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Frankreich
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, Frankreich
        • IGR
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, Italien
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, Italien
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital S.JOÃO
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborgs Lasarett
      • Malmö, Schweden
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, Schweden
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Alcalá de Henares-Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundaciòn Puigvert
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manacor, Spanien
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Santiago De Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Fundación IVO
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Xeral de Vigo
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
Arzneimittel: Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
Zeitfenster: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
Zeitfenster: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
Zeitfenster: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
Zeitfenster: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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