이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Long Term Safety Study of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

2013년 1월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

A Phase IIIb, Non-randomized, Open-label, Multi-Centre, Follow-on Safety Trial of Monthly Doses of Degarelix in Patients With Prostate Cancer

Patients that completed any of the trials; CS27 (NCT00738673), CS28 (NCT00831233), CS30 (NCT00833248) or CS31 (NCT00884273) will be given the opportunity to receive monthly doses of degarelix until the drug is launched in their country. Safety parameters such as electrocardiogram (ECG), blood and urine samples and general health state will be studied. Note: patients completing the CS27 trial did not participate in the CS34 trial.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Institut Jules Bordet
      • Turnhout, 벨기에
        • St. Elisabethziekenhuis
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴
        • SU/Sahlgrenska
      • Helsingborg, 스웨덴
        • Helsingborgs lasarett
      • Malmö, 스웨덴
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Södertälje, 스웨덴
        • Södertälje Sjukhus
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala/Akademiska sjukhuset
  • 스페인
      • Alcalá de Henares-Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcon, 스페인
        • Fundacion Hospital Alcorcon
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario S. Carlos
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manacor, 스페인
        • Hospital Manacor
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Hospital Santiago de Compostela
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Fundacion IVO
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Xeral de Vigo
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Universita' degli Studi di Bologna
      • Firenze, 이탈리아
        • Clinica Urologica 1 Universita Firenze
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone dell'Universita' degli Studi di Palermo
      • Perugia, 이탈리아
        • Clinica Urologica - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Universita' la Sapienza di Roma
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • S.C. Di Urologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Giovanni Battista - Molinette
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University Faculty of Medicine - Sıhhıye
      • Istanbul, 칠면조
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine - Kocamustafapasa
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Faculty of Medicine - ÇAPA
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University Faculty of Medicine - Altunizade
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, 포르투갈
        • Hospitais Universidade Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital S.JOÃO
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Creteil, 프랑스
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Cedex, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스
        • CRLC Val d' Aurelle - Oncology Radiotherapy
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint Louis - Radiotherapy Departement
      • Perigueux, 프랑스
        • Clinique Francheville
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU La Milétrie - Oncology Radiotherapy
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • St Brieuc Cedex, 프랑스
        • Clinique Saint Brieuc
      • Strassbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, 프랑스
        • Centre de radiologie Saint Louis
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique du Parc
      • Villejuif, 프랑스
        • IGR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Completed any of the trials; FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

Exclusion Criteria:

  • Discontinued any of the trials: FE 200486 CS27, CS28, CS30 or CS31

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Degarelix
The degarelix doses were administered into the abdominal wall every 28 days. For patients treated with goserelin in the previous trials (CS28, CS30 and CS31),a starting dose of 240 mg (40 mg/mL) degarelix was administered on Day 0 as two 3 mL subcutaneous (s.c.) injections. The subsequent maintenance of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals from day 28 to the end of the trial. For patients treated with degarelix in the previous trials, maintenance doses of 80 mg (20 mg/mL) degarelix were continued and were administered as single 4 mL s.c. injections at 28 day intervals to the end of the trial.
의약품: 데가렐릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Safety Laboratory Variables
기간: Up to 22.5 months
The figures present the number of participants who had markedly abnormal levels of safety laboratory variables. Only the laboratory variables that had at least one percentage of participants in either group with abnormal value are presented, more variables were included in the study.
Up to 22.5 months
Number of Participants With Markedly Abnormal Values in Vital Signs and Body Weight
기간: Up to 22.5 months
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight. The table presents the number of participants with normal baseline and at least one post-baseline markedly abnormal value.
Up to 22.5 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum Levels of Prostate Specific Antigen (PSA)Over Time
기간: from baseline to 72 weeks
PSA levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=56), 36 weeks (n=58), 48 weeks (n=48), 72 weeks (n=9)
from baseline to 72 weeks
Serum Levels of Testosterone Over Time
기간: from baseline to week 72
Testosterone levels were measured over time. The table below shows median levels at baseline (n=77 participants), 24 weeks (n=68), 36 weeks (n=59), 48 weeks (n=54), 72 weeks (n=9)
from baseline to week 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS34
  • EudraCT No: 2008-006827-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

데가렐릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다