Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker of maagkanker

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Translational Oncology Research International

Een fase II-studie van de mTOR-remmer RAD001 bij eerder behandelde patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm en maag

RATIONALE: Everolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed everolimus werkt bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde inoperabele of uitgezaaide slokdarmkanker of maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de algehele ziektecontrole te bepalen (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) bij patiënten met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van het bovenste deel van het maagdarmkanaal behandeld met everolimus.

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid en toxiciteit van everolimus bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de werkzaamheid van everolimus te bepalen, in termen van tijd tot respons, duur van respons, tijd tot tumorprogressie, progressievrije overleving en totale overleving, bij deze patiënten.
  • Potentiële correlaties onderzoeken tussen klinische uitkomst en biomarkers van belang, waaronder overexpressie van S6-eiwitten en/of andere mTOR-gerelateerde eiwitten in bloed- en tumorbiopsiemonsters van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-14. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed-, serum- en tumorweefselmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van het bovenste maagdarmkanaal
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Kreeg 1-2 eerdere chemotherapie of biologische therapieregimes voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte in ≥ 1 dimensie door CT-scan of MRI
  • Patiënten bij wie de enige meetbare laesie een gemetastaseerde lymfeklier is, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze toestemming hebben van de hoofdonderzoeker
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5,0 keer ULN als er sprake is van levermetastasen)
  • Creatinineklaring > 60 ml/min
  • Nuchter serumcholesterol < 300 mg/dL of < 7,75 mmol/L*
  • Nuchtere triglyceriden < 2,5 keer ULN*
  • INR ≤ 3,5 (voor patiënten op warfarine)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 4 maanden na voltooiing van de studiebehandeling (orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva worden niet als effectieve anticonceptie beschouwd voor deze studie)
  • Meer dan 30 dagen geleden sinds eerdere chemotherapie, operatie, radiotherapie of onderzoeksmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchtere serumglucose > 1,5 keer ULN
  • ernstig verminderde longfunctie
  • bekende HV-infectie
  • actieve, bloedende diathese
  • onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • actieve of ongecontroleerde infectie die parenterale antimicrobiële middelen vereist
  • bekende leverziekte (bijv. cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis)
  • onvermogen om te slikken, verminderde gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte (bijv. colitis ulcerosa, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm) die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk zou veranderen of het gebruik van orale medicijnen
  • andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of temsirolimus of voor hun hulpstoffen
  • andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden verhinderen
  • eerdere mTOR-remmers (bijv. Rapamycine, CCI-779)
  • gelijktijdige chronische behandeling met steroïden of een ander immunosuppressivum
  • gelijktijdig profylactisch gebruik van hematopoietische groeifactoren
  • gelijktijdige kankerbestrijdende middelen of therapie (inclusief radiotherapie)
  • andere gelijktijdige experimentele middelen
  • gelijktijdige sterke remmers of inductoren van het iso-enzym CYP3A4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-14. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Geneesmiddel: everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ziektebestrijdingsgraad bij patiënten met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van het bovenste maagdarmkanaal behandeld met everolimus.
Tijdsspanne: Beoordeling van de radiologische ziekte werd elke 8 weken (14 dagen = 1 cyclus) uitgevoerd bij stopzetting van de behandeling.
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Beoordeling van de radiologische ziekte werd elke 8 weken (14 dagen = 1 cyclus) uitgevoerd bij stopzetting van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden. De overlevingsfunctie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
2,5 jaar
Werkzaamheid in termen van progressievrije respons
Tijdsspanne: elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) werden bepaald volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). Radiologische ziektebeoordelingen werden gebruikt.
elke 3 maanden in jaar 1, daarna elke 6 maanden
Waargenomen biomarkers
Tijdsspanne: 30 maanden
Potentiële correlaties tussen klinische uitkomst en biomarkers van belang, waaronder overexpressie van S6-eiwitten en/of andere mTOR-gerelateerde eiwitten in tumorweefselmonsters van deze patiënten.
30 maanden
Biomarkercorrelaties: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
Potentiële correlaties tussen progressievrije overleving en S6-eiwit en mTOR-gerelateerde eiwitten in tumorweefselmonsters van deze patiënten.
30 maanden
Biomarkercorrelaties: tijd tot progressie
Tijdsspanne: 30 maanden
Potentiële correlaties tussen tijd tot progressie en S6-eiwit en mTOR-gerelateerde eiwitten in tumorweefselmonsters van deze patiënten.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren