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이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 식도암 또는 위암 환자 치료에서의 에베로리무스

2020년 8월 3일 업데이트: Translational Oncology Research International

식도 및 위의 절제 불가능하거나 전이성 선암종으로 이전에 치료받은 환자에서 mTOR 억제제 RAD001의 제2상 연구

근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 식도암 또는 위암 환자를 치료하는 데 에베롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 에베롤리무스로 치료받은 상부 위장관의 절제 불가능하거나 전이성 선암종을 가진 환자의 전반적인 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)을 결정하기 위함입니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 에베로리무스의 안전성과 독성을 확인합니다.
  • 이들 환자에서 반응 시간, 반응 기간, 종양 진행 시간, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 에베로리무스의 효능을 결정합니다.
  • 이들 환자의 혈액 및 종양 생검 샘플에서 S6 단백질 과발현 및/또는 기타 mTOR 관련 단백질을 포함하여 임상 결과와 관심 바이오마커 사이의 잠재적 상관관계를 탐색합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.

바이오마커 분석을 위해 혈액, 혈청 및 종양 조직 샘플을 수집합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 위장관 선암의 진단
  • 전이성 또는 절제 불가능한 질병
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 1-2번의 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
  • CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 1 차원에서 측정 가능한 질병
  • 측정 가능한 유일한 병변이 전이성 림프절인 환자는 주임 시험자의 허가를 받은 경우에 한해 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 > 3개월
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0배 ULN)
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 공복 혈청 콜레스테롤 < 300mg/dL 또는 < 7.75mmol/L*
  • 공복 트리글리세리드 < 2.5배 ULN*
  • INR ≤ 3.5(와파린 환자의 경우)
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(경구, 이식형 또는 주사형 피임법은 이 연구에서 효과적인 피임법으로 간주되지 않음).
  • 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 시험용 제제로부터 30일 이상

제외 기준:

  • 공복 혈청 포도당 > 1.5배 ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 심하게 손상된 폐 기능
  • 알려진 HV 감염
  • 활성 출혈 체질
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 심근 경색
  • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
  • 비경구적 항균제를 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염
  • 알려진 간 질환(예: 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염)
  • 연하 불능, 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경하거나 경구용 약물의 사용을 배제하는 위장관 질환(예: 궤양성 대장염, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 약물
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 다른 악성 종양
  • 에베롤리무스, 시롤리무스, 템시롤리무스 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
  • 이전 mTOR 억제제(예: 라파마이신, CCI-779)
  • 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 동시 만성 치료
  • 조혈 성장 인자의 병용 예방적 사용
  • 동시 항암제 또는 요법(방사선 요법 포함)
  • 다른 동시 실험제
  • 동시 효소 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
환자는 1일 내지 14일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 에버로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 Everolimus로 치료받은 상부 위장관의 절제 불가능 또는 전이성 선암종 환자의 전반적인 질병 통제율.
기간: 방사선학적 질환 평가는 치료 중단 8주마다(14일 = 1주기) 수행되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)으로 정의되는 질병 통제율(DCR).
방사선학적 질환 평가는 치료 중단 8주마다(14일 = 1주기) 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2.5년
초기 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS). 생존 기능은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
2.5년
무진행 반응 측면에서의 효능
기간: 1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
무진행 생존(PFS)은 초기 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 객관적 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD)을 결정했습니다. 방사선학적 질병 평가를 활용했습니다.
1년차에는 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
관찰된 바이오마커
기간: 30개월
이들 환자의 종양 조직 샘플에서 S6 단백질 과발현 및/또는 기타 mTOR 관련 단백질을 포함하여 임상 결과와 관심 바이오마커 사이의 잠재적 상관관계.
30개월
바이오마커 상관관계: 무진행 생존
기간: 30개월
이들 환자의 종양 조직 샘플에서 무진행 생존과 S6 단백질 및 mTOR 관련 단백질 사이의 잠재적 상관관계.
30개월
바이오마커 상관관계: 진행 시간
기간: 30개월
이 환자의 종양 조직 샘플에서 진행 시간과 S6 단백질 및 mTOR 관련 단백질 사이의 잠재적 상관 관계.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Oncology Research International

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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