Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs

3. August 2020 aktualisiert von: Translational Oncology Research International

Eine Phase-II-Studie des mTOR-Inhibitors RAD001 bei vorbehandelten Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre und des Magens

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs oder Magenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der allgemeinen Krankheitskontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des oberen Gastrointestinaltrakts, die mit Everolimus behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von Everolimus bei diesen Patienten.
  • Bestimmung der Wirksamkeit von Everolimus in Bezug auf Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.
  • Untersuchung potenzieller Korrelationen zwischen dem klinischen Ergebnis und interessierenden Biomarkern, einschließlich S6-Protein-Überexpression und/oder anderer mTOR-verwandter Proteine ​​in Blut- und Tumorbiopsieproben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut-, Serum- und Tumorgewebeproben werden für die Biomarkeranalyse gesammelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Adenokarzinoms des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
  • Erhaltene 1-2 vorherige Chemotherapie oder biologische Therapieschemata für nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankungen
  • Messbare Krankheit in ≥ 1 Dimension durch CT-Scan oder MRT
  • Patienten, deren einzige messbare Läsion ein metastasierter Lymphknoten ist, kommen in Frage, sofern sie die Erlaubnis des leitenden Prüfarztes haben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5,0-fache ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Serumcholesterin im Nüchternzustand < 300 mg/dL oder < 7,75 mmol/L*
  • Nüchtern-Triglyceride < 2,5-fache ULN*
  • INR ≤ 3,5 (für Patienten unter Warfarin)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 4 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung anwenden (orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva gelten für diese Studie nicht als wirksame Verhütung).
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder Prüfpräparaten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Nüchtern-Serumglukosewert > 1,5-fach ULN
  • stark eingeschränkte Lungenfunktion
  • bekannte HV-Infektion
  • aktive, blutende Diathese
  • instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • aktive oder unkontrollierte Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • bekannte Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis)
  • Unfähigkeit zu schlucken, eingeschränkte gastrointestinale (GI) Funktion oder GI-Erkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion), die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern oder die orale Anwendung ausschließen würden Medikamente
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs ohne Melanom oder Zervixkarzinom in situ
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder Temsirolimus oder ihre sonstigen Bestandteile
  • andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • frühere mTOR-Inhibitoren (z. B. Rapamycin, CCI-779)
  • gleichzeitige chronische Behandlung mit Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • gleichzeitige prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • gleichzeitige Antikrebsmittel oder -therapie (einschließlich Strahlentherapie)
  • andere gleichzeitige experimentelle Agenten
  • gleichzeitig starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Die Patienten erhalten orales Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Krankheitskontrolle bei Patienten mit vorbehandeltem inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des oberen Gastrointestinaltrakts, die mit Everolimus behandelt wurden.
Zeitfenster: Eine radiologische Beurteilung der Erkrankung wurde alle 8 Wochen (14 Tage = 1 Zyklus) nach Absetzen der Behandlung durchgeführt.
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als vollständige Remission (CR) + partielle Remission (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
Eine radiologische Beurteilung der Erkrankung wurde alle 8 Wochen (14 Tage = 1 Zyklus) nach Absetzen der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todesdatum. Die Überlebensfunktion wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2,5 Jahre
Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Ansprechen
Zeitfenster: Alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) + stabiler Krankheitsverlauf (SD) wurden gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bestimmt. Es wurden radiologische Krankheitsbeurteilungen verwendet.
Alle 3 Monate im Jahr 1, danach alle 6 Monate
Beobachtete Biomarker
Zeitfenster: 30 Monate
Mögliche Korrelationen zwischen dem klinischen Ergebnis und interessierenden Biomarkern, einschließlich S6-Protein-Überexpression und/oder anderen mTOR-verwandten Proteinen in Tumorgewebeproben dieser Patienten.
30 Monate
Biomarker-Korrelationen: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Mögliche Korrelationen zwischen progressionsfreiem Überleben und S6-Protein und mTOR-verwandten Proteinen in Tumorgewebeproben dieser Patienten.
30 Monate
Biomarker-Korrelationen: Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 30 Monate
Mögliche Korrelationen zwischen der Zeit bis zur Progression und S6-Protein und mTOR-verwandten Proteinen in Tumorgewebeproben dieser Patienten.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren