Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v léčbě pacientů s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku

3. srpna 2020 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Studie fáze II inhibitoru mTOR RAD001 u dříve léčených pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem jícnu a žaludku

ODŮVODNĚNÍ: Everolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře everolimus působí při léčbě pacientů s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit celkovou míru kontroly onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastazujícím adenokarcinomem horní části gastrointestinálního traktu léčených everolimem.

Sekundární

  • Stanovit bezpečnost a toxicitu everolimu u těchto pacientů.
  • Stanovit u těchto pacientů účinnost everolimu z hlediska doby do odpovědi, trvání odpovědi, doby do progrese nádoru, přežití bez progrese a celkového přežití.
  • Prozkoumat potenciální korelace mezi klinickým výsledkem a sledovanými biomarkery, včetně nadměrné exprese proteinu S6 a/nebo jiných proteinů souvisejících s mTOR ve vzorcích biopsie krve a nádoru od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve, séra a nádorové tkáně se odebírají pro analýzu biomarkerů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu horního gastrointestinálního traktu
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Absolvoval 1-2 předchozí režimy chemoterapie nebo biologické terapie pro neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění v ≥ 1 dimenzi pomocí CT nebo MRI
  • Pacienti, jejichž jedinou měřitelnou lézí je metastatická lymfatická uzlina, jsou způsobilí za předpokladu, že mají povolení od hlavního zkoušejícího
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Hladina cholesterolu v séru nalačno < 300 mg/dl nebo < 7,75 mmol/l*
  • Triglyceridy nalačno < 2,5krát ULN*
  • INR ≤ 3,5 (pro pacienty užívající warfarin)
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během léčby ve studii a ≥ 4 měsíce po jejím ukončení (perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce se pro tuto studii nepovažují za účinnou antikoncepci)
  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie, operace, radioterapie nebo zkoumaných látek

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5krát ULN
  • vážně narušená funkce plic
  • známá infekce HV
  • aktivní, krvácející diatéza
  • nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální látky
  • známé onemocnění jater (např. cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida)
  • neschopnost polykat, zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění (např. ulcerózní kolitida, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva), které by významně změnily absorpci studovaných léků nebo vylučovaly použití perorální léky
  • jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • známá hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo temsirolimus nebo na jejich pomocné látky
  • jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
  • předchozí inhibitory mTOR (např. rapamycin, CCI-779)
  • současná chronická léčba steroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  • současné profylaktické použití hematopoetických růstových faktorů
  • souběžné protinádorové léky nebo terapie (včetně radioterapie)
  • jiné souběžné experimentální látky
  • současně silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra kontroly onemocnění u pacientů s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem horního gastrointestinálního traktu léčeným everolimem.
Časové okno: Radiologické hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů (14 dní = 1 cyklus) přerušení léčby.
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Radiologické hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 8 týdnů (14 dní = 1 cyklus) přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2,5 roku
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data počáteční léčby do data úmrtí. Funkce přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2,5 roku
Účinnost z hlediska progrese Volná odezva
Časové okno: každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) byly stanoveny podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Byla použita radiologická hodnocení onemocnění.
každé 3 měsíce v roce 1, poté každých 6 měsíců
Pozorované biomarkery
Časové okno: 30 měsíců
Potenciální korelace mezi klinickým výsledkem a sledovanými biomarkery, včetně nadměrné exprese proteinu S6 a/nebo jiných proteinů souvisejících s mTOR ve vzorcích nádorové tkáně od těchto pacientů.
30 měsíců
Biomarker Correlations: Progression Free Survival
Časové okno: 30 měsíců
Potenciální korelace mezi přežitím bez progrese a proteinem S6 a proteiny souvisejícími s mTOR ve vzorcích nádorové tkáně od těchto pacientů.
30 měsíců
Biomarkerové korelace: Čas do progrese
Časové okno: 30 měsíců
Potenciální korelace mezi časem do progrese a proteinem S6 a proteiny souvisejícími s mTOR ve vzorcích nádorové tkáně od těchto pacientů.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Oncology Research International

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit