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Everolimus nel trattamento di pazienti con cancro esofageo o cancro allo stomaco non resecabile o metastatico precedentemente trattati

3 agosto 2020 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio di fase II sull'inibitore mTOR RAD001 in pazienti precedentemente trattati con adenocarcinoma non resecabile o metastatico dell'esofago e dello stomaco

RAZIONALE: Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo o allo stomaco precedentemente non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso complessivo di controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) in pazienti con adenocarcinoma non resecabile o metastatico del tratto gastrointestinale superiore trattati in precedenza con everolimus.

Secondario

  • Per determinare la sicurezza e la tossicità di everolimus in questi pazienti.
  • Per determinare l'efficacia di everolimus, in termini di tempo alla risposta, durata della risposta, tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale, in questi pazienti.
  • Esplorare le potenziali correlazioni tra esito clinico e biomarcatori di interesse, inclusa la sovraespressione della proteina S6 e/o altre proteine ​​correlate a mTOR nei campioni di biopsia del sangue e del tumore di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue, siero e tessuto tumorale vengono raccolti per l'analisi dei biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • - Ha ricevuto 1-2 precedenti regimi di chemioterapia o terapia biologica per malattia non resecabile o metastatica
  • Malattia misurabile in ≥ 1 dimensione mediante TAC o risonanza magnetica
  • I pazienti la cui unica lesione misurabile è un linfonodo metastatico sono idonei a condizione che abbiano il permesso del ricercatore principale
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Colesterolo sierico a digiuno < 300 mg/dL o < 7,75 mmol/L*
  • Trigliceridi a digiuno < 2,5 volte ULN*
  • INR ≤ 3,5 (per i pazienti in warfarin)
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per ≥ 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili non sono considerati contraccettivi efficaci per questo studio)
  • Più di 30 giorni dalla precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o agenti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato, definito come glicemia a digiuno > 1,5 volte ULN
  • funzione polmonare gravemente compromessa
  • nota infezione da HV
  • diatesi attiva, sanguinante
  • angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • grave aritmia cardiaca incontrollata
  • infezione attiva o incontrollata che richiede antimicrobici parenterali
  • malattia epatica nota (ad es. cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente)
  • incapacità di deglutire, compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale (ad es. colite ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) che altererebbe in modo significativo l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio o precluderebbe l'uso di farmaci
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • nota ipersensibilità a everolimus, sirolimus o temsirolimus o ai loro eccipienti
  • altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio
  • precedenti inibitori di mTOR (ad esempio, rapamicina, CCI-779)
  • trattamento cronico concomitante con steroidi o un altro agente immunosoppressore
  • concomitante uso profilattico di fattori di crescita emopoietici
  • agenti antitumorali concomitanti o terapia (compresa la radioterapia)
  • altri agenti sperimentali concorrenti
  • forti inibitori o induttori concomitanti dell'isoenzima CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di controllo della malattia in pazienti con adenocarcinoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato del tratto gastrointestinale superiore trattato con Everolimus.
Lasso di tempo: La valutazione radiologica della malattia è stata eseguita ogni 8 settimane (14 giorni = 1 ciclo) di interruzione del trattamento.
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La valutazione radiologica della malattia è stata eseguita ogni 8 settimane (14 giorni = 1 ciclo) di interruzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso. La funzione di sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2,5 anni
Efficacia in termini di progressione Risposta libera
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o alla morte. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) sono state determinate in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Sono state utilizzate valutazioni radiologiche della malattia.
ogni 3 mesi nell'anno 1, successivamente ogni 6 mesi
Biomarcatori osservati
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra esito clinico e biomarcatori di interesse, inclusa la sovraespressione della proteina S6 e/o altre proteine ​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi
Correlazioni di biomarcatori: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra sopravvivenza libera da progressione e proteina S6 e proteine ​​​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi
Correlazioni di biomarcatori: tempo di progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
Potenziali correlazioni tra il tempo alla progressione e la proteina S6 e le proteine ​​​​correlate a mTOR nei campioni di tessuto tumorale di questi pazienti.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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