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L'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac non résécable ou métastatique précédemment traité

3 août 2020 mis à jour par: Translational Oncology Research International

Une étude de phase II de l'inhibiteur de mTOR RAD001 chez des patients précédemment traités atteints d'un adénocarcinome non résécable ou métastatique de l'œsophage et de l'estomac

JUSTIFICATION : L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou d'un cancer de l'estomac non résécable ou métastatique précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux global de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) chez les patients atteints d'un adénocarcinome non résécable ou métastatique du tractus gastro-intestinal supérieur traité par l'évérolimus.

Secondaire

  • Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'évérolimus chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de l'évérolimus, en termes de délai de réponse, de durée de réponse, de délai de progression tumorale, de survie sans progression et de survie globale, chez ces patients.
  • Explorer les corrélations potentielles entre les résultats cliniques et les biomarqueurs d'intérêt, y compris la surexpression de la protéine S6 et/ou d'autres protéines liées à mTOR dans les échantillons de sang et de biopsie tumorale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang, de sérum et de tissu tumoral sont prélevés pour l'analyse de biomarqueurs.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Maladie métastatique ou non résécable
  • A reçu 1-2 traitements antérieurs de chimiothérapie ou de thérapie biologique pour une maladie non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable dans ≥ 1 dimension par tomodensitométrie ou IRM
  • Les patients dont la seule lésion mesurable est un ganglion lymphatique métastatique sont éligibles à condition qu'ils aient l'autorisation de l'investigateur principal
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5,0 fois la LSN en cas de métastase hépatique)
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Cholestérol sérique à jeun < 300 mg/dL ou < 7,75 mmol/L*
  • Triglycérides à jeun < 2,5 fois la LSN*
  • INR ≤ 3,5 (pour les patients sous warfarine)
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 4 mois après la fin du traitement de l'étude (les contraceptifs oraux, implantables ou injectables ne sont pas considérés comme une contraception efficace pour cette étude)
  • Plus de 30 jours depuis une chimiothérapie, une chirurgie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux antérieurs

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré non contrôlé, défini comme une glycémie à jeun > 1,5 fois la LSN
  • fonction pulmonaire gravement altérée
  • infection connue à HV
  • diathèse active et hémorragique
  • angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • arythmie cardiaque grave non contrôlée
  • infection active ou non contrôlée nécessitant des antimicrobiens parentéraux
  • maladie hépatique connue (par exemple, cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante)
  • incapacité à avaler, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale (p. médicaments
  • autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • hypersensibilité connue à l'évérolimus, au sirolimus ou au temsirolimus ou à leurs excipients
  • d'autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude
  • inhibiteurs antérieurs de mTOR (par exemple, rapamycine, CCI-779)
  • traitement chronique concomitant avec des stéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  • utilisation prophylactique concomitante de facteurs de croissance hématopoïétiques
  • agents ou traitements anticancéreux concomitants (y compris la radiothérapie)
  • autres agents expérimentaux simultanés
  • inhibiteurs ou inducteurs puissants simultanés de l'isoenzyme CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus
Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de contrôle de la maladie chez les patients atteints d'un adénocarcinome non résécable ou métastatique du tractus gastro-intestinal supérieur précédemment traité et traité par l'évérolimus.
Délai: L'évaluation radiologique de la maladie a été réalisée toutes les 8 semaines (14 jours = 1 cycle) à l'arrêt du traitement.
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme réponse complète (CR) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours).
L'évaluation radiologique de la maladie a été réalisée toutes les 8 semaines (14 jours = 1 cycle) à l'arrêt du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2,5 ans
Survie globale (SG), définie comme le temps entre la date du traitement initial et la date du décès. La fonction de survie a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
2,5 ans
Efficacité en termes de réponse sans progression
Délai: tous les 3 mois l'année 1, tous les 6 mois ensuite
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date du traitement initial et la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès. Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. La réponse complète (CR) + la réponse partielle (PR) + la maladie stable (SD) ont été déterminées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Des évaluations radiologiques des maladies ont été utilisées.
tous les 3 mois l'année 1, tous les 6 mois ensuite
Biomarqueurs observés
Délai: 30 mois
Corrélations potentielles entre les résultats cliniques et les biomarqueurs d'intérêt, y compris la surexpression de la protéine S6 et/ou d'autres protéines liées à mTOR dans des échantillons de tissus tumoraux de ces patients.
30 mois
Corrélations des biomarqueurs : survie sans progression
Délai: 30 mois
Corrélations potentielles entre la survie sans progression et la protéine S6 et les protéines liées à mTOR dans des échantillons de tissus tumoraux de ces patients.
30 mois
Corrélations des biomarqueurs : temps jusqu'à la progression
Délai: 30 mois
Corrélations potentielles entre le temps jusqu'à la progression et la protéine S6 et les protéines liées à mTOR dans des échantillons de tissus tumoraux de ces patients.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Oncology Research International

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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