Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus til behandling af patienter med tidligere behandlet uoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret eller mavekræft

3. august 2020 opdateret af: Translational Oncology Research International

Et fase II-studie af mTOR-hæmmeren RAD001 i tidligere behandlede patienter med uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i spiserøret og maven

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt everolimus virker i behandling af patienter med tidligere behandlet inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret eller mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den samlede sygdomskontrolrate (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) hos patienter med tidligere behandlet inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i den øvre mave-tarmkanal behandlet med everolimus.

Sekundær

  • For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​everolimus hos disse patienter.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​everolimus i form af tid til respons, varighed af respons, tid til tumorprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter.
  • At udforske potentielle sammenhænge mellem kliniske resultater og biomarkører af interesse, herunder S6-proteinoverekspression og/eller andre mTOR-relaterede proteiner i blod- og tumorbiopsiprøver fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod-, serum- og tumorvævsprøver indsamles til biomarkøranalyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group at Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Trivalley Oncology Hematology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenokarcinom i den øvre mave-tarmkanal
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Modtaget 1-2 tidligere kemoterapi- eller biologiske behandlingsregimer for inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i ≥ 1 dimension ved CT-scanning eller MR
  • Patienter, hvis eneste målelige læsion er en metastatisk lymfeknude, er berettigede, forudsat at de har tilladelse fra den primære investigator
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5,0 gange ULN, hvis der er levermetastaser)
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Fastende serumkolesterol < 300 mg/dL eller < 7,75 mmol/L*
  • Fastende triglycerider < 2,5 gange ULN*
  • INR ≤ 3,5 (for patienter på warfarin)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 4 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling (orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler betragtes ikke som effektiv prævention i denne undersøgelse)
  • Mere end 30 dage siden tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller undersøgelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som fastende serumglukose > 1,5 gange ULN
  • alvorligt nedsat lungefunktion
  • kendt HV-infektion
  • aktiv, blødende diatese
  • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver parenterale antimikrobielle midler
  • kendt leversygdom (f.eks. skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis)
  • manglende evne til at sluge, nedsat mave-tarm-funktion eller GI-sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion), som væsentligt ville ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin eller udelukke brugen af ​​orale lægemidler. medicin
  • anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • kendt overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller temsirolimus eller over for deres hjælpestoffer
  • andre medicinske tilstande, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • tidligere mTOR-hæmmere (f.eks. rapamycin, CCI-779)
  • samtidig kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • samtidig profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • samtidige anticancermidler eller terapi (herunder strålebehandling)
  • andre samtidige eksperimentelle midler
  • samtidige stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Patienterne får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sygdomskontrolfrekvens hos patienter med tidligere behandlet uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i den øvre mave-tarmkanal behandlet med Everolimus.
Tidsramme: Radiologisk sygdomsvurdering blev udført hver 8. uge (14 dage = 1 cyklus) behandlingsophør.
Disease control rate (DCR), defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
Radiologisk sygdomsvurdering blev udført hver 8. uge (14 dage = 1 cyklus) behandlingsophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra datoen for den første behandling til dødsdatoen. Overlevelsesfunktionen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
2,5 år
Effektivitet i form af progressionsfri respons
Tidsramme: evry 3 måneder i år 1, hver 6. måned derefter
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) blev bestemt i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST). Der blev anvendt radiologiske sygdomsvurderinger.
evry 3 måneder i år 1, hver 6. måned derefter
Observerede biomarkører
Tidsramme: 30 måneder
Potentielle korrelationer mellem klinisk resultat og biomarkører af interesse, herunder S6-proteinoverekspression og/eller andre mTOR-relaterede proteiner i tumorvævsprøver fra disse patienter.
30 måneder
Biomarkørkorrelationer: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Potentielle korrelationer mellem progressionsfri overlevelse og S6-protein og mTOR-relaterede proteiner i tumorvævsprøver fra disse patienter.
30 måneder
Biomarkørkorrelationer: Tid til Progression
Tidsramme: 30 måneder
Potentielle korrelationer mellem tid til progression og S6-protein og mTOR-relaterede proteiner i tumorvævsprøver fra disse patienter.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev A. Wainberg, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000655574
  • UCLA-TRIO-TORI-GI-06
  • IRB# 09-07-061-01
  • NOVARTIS-UCLA-TRIO-TORI-GI-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner