Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van topische capsaïcine bij pijnlijke diabetische neuropathie
8 mei 2012 bijgewerkt door: Kongkiat Kulkantrakorn, Thammasat University
Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van topische capsaïcine bij de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie
Pijnlijke diabetische neuropathie is de meest voorkomende oorzaak van neuropathische pijn.
0,075% actuele capsaïcine is gebruikt om de pijn te behandelen, maar er zijn geen gegevens in een lagere concentratie.
Dit is de werkzaamheid en veiligheid van 0,025% topische capsaïcine bij de behandeling van pijnlijke diabetische polyneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt wordt gerandomiseerd om gedurende 8 weken 0,025% topische capsaïcine of dragercontrole (placebo) te krijgen. Na een wash-outperiode van een week worden patiënten voor 8 weken overgeschakeld naar de andere groep.
Het resultaat zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal, neuropathische pijnschaal, SF-MPQ, SF-36. Veiligheid en verdraagzaamheid worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2
- Perifere neuropathie
- Gestabiliseerd op pijnmedicatie gedurende minstens een maand
- Geen eerdere invasieve interventie voor pijnverlichting
Uitsluitingscriteria:
- Lokale wond- of huidafwijking in het betreffende gebied
- Allergisch voor capsaïcine
- Weigeren om deel te nemen of toestemming te geven
- Heeft een andere significante ziekte of krijgt medicijnen die neuropathie kunnen verergeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
voertuiggel, 4 keer per dag aangebracht gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: Capsaïcine
|
0,025% actuele capsaïcine 4 keer per dag aangebracht gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnverlichting door verlaging van de pijnscore, met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele klinische verbetering, gemeten door Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kongkiat Kulkantrakorn, MD, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- MTU-I-1-45/52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .