Voorkeursonderzoek tussen NovoFine® Autocover™ en een NovoFine® 8 mm-naald
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label, multicenter, hanteringstest en prospectieve cross-over studie naar de voorkeur van verpleegkundigen/gezondheidsassistenten tussen NovoFine® Autocover™ en 8 mm NovoFine® naald
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze klinische proef is om de voorkeur te bepalen van 2 verschillende naalden die worden gebruikt door verpleegkundigen en gezondheidsassistenten.
De proef bestaat uit een hanteringstest gevolgd door een 12 weken durende cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København, Denemarken, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet gedurende ten minste 4 weken diabetesverpleegkundige of diabetesgezondheidsassistent zijn geweest met competentie in subcutane insuline-injecties
- Deelnemers moeten hun vaardigheid met het injectiehulpmiddel aantonen in de hanteringstest voordat ze de NovoFine® Autocover™-naald testen bij patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apparaatvoorkeur
Tijdsspanne: na 12 weken
|
na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vergelijking van de nadelige effecten van het hulpmiddel (occlusie/activering/vergrendelingsproblemen/fabricagefouten)
|
|
Vergelijking van de frequentie van nadelige apparaateffecten
|
|
Vergelijking van de frequentie van bijwerkingen (naaldprikverwondingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AUTOCOVER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .