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Estudio de preferencia entre NovoFine® Autocover™ y una aguja NovoFine® de 8 mm

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una prueba abierta, multicéntrica, de manejo y un estudio cruzado prospectivo sobre la preferencia de enfermeras/asistentes de salud entre NovoFine® Autocover™ y la aguja NovoFine® de 8 mm

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la preferencia de 2 agujas diferentes utilizadas por enfermeras y auxiliares de salud. El ensayo consiste en una prueba de manipulación seguida de un estudio cruzado de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber sido una enfermera de diabetes o un asistente de salud de diabetes con competencia en inyecciones subcutáneas de insulina durante al menos 4 semanas.
  • Los participantes deben demostrar competencia con el dispositivo de inyección en la prueba de manipulación antes de probar la aguja NovoFine® Autocover™ en pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preferencia de dispositivo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas
después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de los efectos adversos del dispositivo (oclusión/activación/problemas de bloqueo/defectos de fabricación)
Comparación de la frecuencia de efectos adversos del dispositivo
Comparación de la frecuencia de eventos adversos (lesiones por pinchazo de aguja)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AUTOCOVER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja NovoFine® de 8 mm

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