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Präferenzstudie zwischen NovoFine® Autocover™ und einer NovoFine® 8-mm-Nadel

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein offener, multizentrischer Handhabungstest und eine prospektive Cross-Over-Studie zur Präferenz von Krankenschwestern/Gesundheitsassistenten zwischen NovoFine® Autocover™ und 8 mm NovoFine® Needle

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Präferenz von zwei verschiedenen Nadeln zu ermitteln, die von Krankenschwestern und Gesundheitshelfern verwendet werden. Der Versuch besteht aus einem Handhabungstest, gefolgt von einer 12-wöchigen Cross-Over-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss seit mindestens 4 Wochen entweder Diabetes-Krankenschwester oder Diabetes-Gesundheitsassistent mit Kompetenz in subkutanen Insulininjektionen gewesen sein
  • Die Teilnehmer müssen ihre Kenntnisse im Umgang mit dem Injektionsgerät im Handhabungstest nachweisen, bevor sie die NovoFine® Autocover™-Nadel an Patienten testen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätepräferenz
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der nachteiligen Geräteeffekte (Okklusion/Aktivierung/Verriegelungsprobleme/Herstellungsfehler)
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Geräteeffekte
Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Nadelstichverletzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTOCOVER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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